avertismente
incluse ca parte a secțiunii de precauții.
PRECAUTII
Reacții de Hipersensibilitate
reacții Grave de hipersensibilitate au fost raportate la pacienții tratați Miacalcin de injectare, de exemplu, bronhospasm, edem de limbă sau în gât, șoc anafilactic și deces din cauza anafilaxie. Appropriatemedical suport și măsuri de monitorizare ar trebui să fie disponibile whenMiacalcin injecție se administrează., Dacă apare anafilaxie sau alte severehipersensibilitate/reacții alergice, inițiați un tratament adecvat .pentru pacienții cu hipersensibilitate suspectată la calcitonină-somon, testarea pielii trebuie luată în considerare înainte de tratamentutilizarea unei soluții diluate, sterile de injecție cu Miacalcin. Healthcareproviders poate dori să se refere pacienții care necesită testarea pielii la un alergolog.Un protocol detaliat de testare a pielii este disponibil de la serviciile Medicaledepartamentul Novartis Pharmaceuticals Corporation.
hipocalcemia
hipocalcemia asociată cu tetania (adică., crampe musculare, spasme) și activitatea convulsivă a fost raportată în timpul injectării cu Miacalcin. Hipocalcemia trebuie corectată înainte de inițierea tratamentului. Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul de vitamina D) ar trebuide asemenea, să fie tratate eficient. La pacienții cu risc de hipocalcemie, provisionsfor parenterală administrarea de calciu ar trebui să fie disponibile în timpul firstseveral administrațiile de calcitoninsalmon și calciu seric și simptome ofhypocalcemia ar trebui să fie monitorizate., Utilizarea Miacalcin injecție pentru tratamentul de boala Paget sau osteoporoza de postmenopauză este recomandat în conjunctionwith un aport adecvat de calciu și vitamina D .
Malignitate
Într-o meta-analiza a 21 de studii randomizate, controlate clinicaltrials cu calcitonina de somon (spray nazal sau experimentale oralformulations), incidența globală a bolilor maligne raportat a fost mai mare amongcalcitonin-somon pacienții tratați (4.1%), comparativ cu placebo-treatedpatients (2.9%)., Acest lucru sugerează un risc crescut de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu calcitonină-Salmon, comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Nu este posibil să se excludă un risc crescut atunci când se administrează calcitoninsalmon pe termen lung subcutanat, intramuscular sau intravenos. Beneficiile pentrupacientul individual trebuie luat în considerare cu atenție împotriva posibilelor riscuri .
formarea anticorpilor
anticorpii circulanți la calcitonină-somon au fost raportați cu injecția cu Miacalcin., Posibilitatea de a formarea de anticorpi trebuie să fie luate în considerare în orice pacient cu un răspuns inițial la Miacalcin injectionwho mai târziu nu mai răspunde la tratament .
Sediment urinar Anomalii
Grosier granulare mulaje și aruncă conțin celulele epiteliale tubulare renale au fost raportate la adulți tineri voluntari de la repaus la pat care weregiven injectabile calcitonină de somon pentru a studia efectul de imobilizare onosteoporosis. Nu au existat alte dovezi de anomalie renală și urinăsedimentul sa normalizat după oprirea calcitoninei-somon., Trebuie luate în considerare examinări periodicede sedimente de urină.
Toxicologie Nonclinică
carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
carcinogenitate
incidența adenoamelor hipofizare a fost crescută la șobolani după un an și doi de expunere subcutanată la calcitonină sintetică-somon., Semnificația acestei constatări la om isunknown pentru adenoamele hipofizare sunt foarte frecvente la șobolani cu inaintarea in varsta, thepituitary adenoamelor nu a transforma în tumori metastatice, au fost noother clare legate de tratament neoplasme, și sintetice calcitonină-salmonrelated neoplasme nu au fost observate la șoareci, după doi ani de administrare.,
Rat constatările
numai clar neoplazice găsi la șobolani administrat subcutanat cu calcitonină de somon a fost o creștere în incidenței adenoamelor hipofizare în sex masculin Fisher 344 de șobolani și de sex feminin SpragueDawley șobolani, după un an de administrare și de sex masculin șobolani Sprague Dawley dozat pentru oneiar doi ani. La femelele de șobolani Sprague Dawley, incidența pituitaryadenomas după doi ani a fost mare în toate grupurile de tratament (între 80% și 92%inclusiv grupuri de control), astfel încât un tratament legate de efect nu a putut bedistinguished din fondul natural de incidență., Cea mai mică doză în maleSprague Dawley șobolani care s-a dezvoltat o incidență crescută a hipofizei adenomasafter doi ani de dozare (1.7 Unități Internaționale/kg/zi) este de aproximativ 1/6thof maximă recomandată de administrare subcutanată doza la om (100 InternationalUnits/zi) în funcție de suprafața corporală conversie între șobolan și om. Constatările sugerează că calcitonina-somon a redus perioada de latență pentru dezvoltarea adenoamelor hipofizare nefuncționale.,
Mouse constatările
Nu carcinogenitate potentialwas evident în sex masculin sau feminin soareci administrat subcutanat, timp de doi ani withsynthetic calcitonină de somon la doze de până la 800 de Unități Internaționale/kg/zi. The800 Unități Internaționale/kg/zi doza este de aproximativ 39 de ori maximumrecommended subcutanată doza la om (100 Unități Internaționale/zi) pe baza onbody suprafață de conversie între șoareci și oameni.,
Mutageneză
Sintetice calcitonină-salmontested negative pentru mutagenitate, folosind Salmonella typhimurium (5 tulpini) și Escherichiacoli (2 tulpini), cu și fără ficat de șobolan activare metabolică, și a fost notclastogenic într-un test de aberație cromozomială de Hamster Chinezesc celulele V79. Nu a existat nici o dovadă că calcitonina-somon a fost clastogen în testul in vivo mousemicronucleus.efectele calcitoninei-somonului asupra fertilității nu au fost evaluate la animale.,
utilizarea la populații specifice
sarcina
categoria de sarcină C
Rezumatul riscului
nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Injecția cu Miacalcin trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică utilizarea în comparație cu riscurile potențiale pentru pacient și făt. Pe baza datelor obținute la animale, Miacalcin este prezis să aibă lowprobability de creșterea riscului de reacții adverse rezultate abovebackground risc.,
Animale de Date
Calcitonină de somon a fost demonstrat de a provoca o scădere infetal greutății la naștere la iepuri, atunci când se administrează prin injecție subcutanată în doses4-18 ori cu administrare parenterală în doză recomandată de uz uman (de 54 InternationalUnits/m2).
Nu embrionare/fetale toxicități legate de Miacalcin werereported maternă subcutanată de doze zilnice la șobolani până la 80 InternationalUnits /kg/zi de gestație în ziua 6 la 15.
mamele care alăptează
nu se știe dacă acest medicament este excretat la omlapte., Nu au fost efectuate studii pentru a evalua impactul Miacalcin pe milkproduction la om, prezența în laptele matern, sau efectele sale asupra thebreastfed copil. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie prudențăsă fie exercitată atunci când Miacalcin este administrat unei femei care alăptează. Calcitonina hasbeen sa dovedit a inhiba lactația la șobolani.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea la pacienții pediatri nu au foststabilite.,
Geriatrie Utilizare
studiile Clinice de Miacalcin injecție nu includesufficient numărul de subiecți cu vârsta de 65 ani și mai în vârstă pentru a determina dacă acestea răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, doza de selecție pentru un pacient în vârstă ar trebui să fieprudent, de obicei, începând de la limita inferioară a intervalului de dozare, reflectând thegreater frecvența a scăzut în insuficiența hepatică, renală, cardiacă sau funcție, și ofconcomitant boală sau altă terapie de droguri.