EFECTE SECUNDARE
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practica clinică.,
Tratamentul Osteoporozei la Femeile În Postmenopauză
Dozare de zi cu Zi
siguranța ÎMI în tratamentul osteoporozei postmenopauză a fost evaluată în patru studii clinice care au înrolat 7453 femei în vârstă de 44-84 ani. Studiul 1 și Studiul 2 a fost identic proiectate, de trei ani, placebo-controlat, dublu-orb, multicentric studii (Statele Unite ale americii și Multinaționale n=994); Studiul 3 a fost de trei ani fractură vertebrală cohorta de Fracture intervention Trial (n=2027) și Studiul 4 a fost de patru ani de fracturi clinice de cohortă de POTRIVIRE (n=4432)., În total, 3620 pacienți au fost expuși la placebo și 3432 pacienți expuși la FOSAMAX. În aceste studii clinice au fost incluși pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale preexistente și cu utilizarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. În Studiul 1 și studiul 2, toate femeile au primit 500 mg calciu elementar sub formă de carbonat. În studiul 3 și studiul 4, toate femeile cu aport alimentar de calciu mai mic de 1000 mg pe zi au primit 500 mg calciu și 250 unități internaționale vitamina D pe zi.,dintre pacienții tratați cu alendronat 10 mg sau placebo în Studiul 1 și studiul 2 și toți pacienții din studiul 3 și studiul 4, incidența mortalității de orice cauză a fost de 1, 8% în grupul placebo și de 1, 8% în grupul FOSAMAX. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 30,7% în grupul placebo și de 30,9% în grupul FOSAMAX. Procentul de pacienți care au întrerupt studiul din cauza oricărui eveniment advers clinic a fost de 9,5% în grupul placebo și de 8,9% în grupul FOSAMAX., Reacțiile Adverse din aceste studii considerate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament la mai mult sau egal cu 1% dintre pacienții tratați fie cu FOSAMAX, fie cu placebo sunt prezentate în tabelul 1.Tabelul 1: studii privind tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză au apărut reacții Adverse considerate posibil, probabil sau sigur legate de medicament de către investigatori și raportate la mai mult sau egal cu 1% dintre pacienți
erupții cutanate și eritem.,reacții adverse gastro-intestinale: un pacient tratat cu FOSAMAX( 10 mg / zi), care a avut antecedente de ulcer peptic și gastrectomie și care lua concomitent aspirină, a dezvoltat un ulcer anastomotic cu hemoragie ușoară, care a fost considerat legat de medicament. Aspirina și FOSAMAX au fost întrerupte și pacientul și-a revenit. În populațiile din Studiul 1 și studiul 2, 49-54% au avut antecedente de tulburări gastro-intestinale la momentul inițial și 54-89% au utilizat medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau aspirină la un moment dat în timpul studiilor., rezultatele testelor de laborator: în studii dublu-orb, multicentrice, controlate, s-au observat scăderi asimptomatice, ușoare și tranzitorii ale calcemiei și fosfatului la aproximativ 18% și respectiv 10% dintre pacienții care au luat FOSAMAX față de aproximativ 12% și 3% dintre cei care au luat placebo. Cu toate acestea, incidența scăderii calcemiei la mai puțin de 8, 0 mg/dL (2, 0 mM) și a fosfatului seric la mai puțin sau egal cu 2, 0 mg/dL (0, 65 mM) a fost similară în ambele grupuri de tratament.,siguranța FOSAMAX 70 mg o dată pe săptămână pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză a fost evaluată într-un studiu multicentric, dublu-orb, cu durata de un an, care a comparat FOSAMAX 70 mg o dată pe săptămână și FOSAMAX 10 mg pe zi. Profilurile generale de siguranță și tolerabilitate ale FOSAMAX 70 mg o dată pe săptămână și FOSAMAX 10 mg pe zi au fost similare. Reacțiile adverse considerate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament la mai mult sau egal cu 1% dintre pacienții din oricare dintre grupurile de tratament sunt prezentate în tabelul 2.,
Tabelul 2: Tratamentul Osteoporozei Studii la Femeile aflate în Postmenopauză Reacții Adverse Considerate a fi Posibil, Probabil sau Sigur Legate de consumul de Droguri de către Anchetatori și Raportate în mai Mare sau Egal cu 1% din Pacienți
Prevenirea Osteoporozei la Femeile În Postmenopauză
Dozare de zi cu Zi
siguranța ÎMI 5 mg/zi la femeile în postmenopauză 40-60 de ani a fost evaluată în trei dublu-orb, studii controlate cu placebo, care implică peste 1.400 de pacienți randomizați să primească ÎMI fie pentru doi sau trei ani., În aceste studii, profilurile generale de siguranță ale FOSAMAX 5 mg/zi și placebo au fost similare. Întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers clinic a apărut la 7,5% din 642 pacienți tratați cu FOSAMAX 5 mg/zi și la 5,7% din 648 pacienți tratați cu placebo.
Administrare Săptămânală
siguranța ÎMI 35 mg o dată pe săptămână, comparativ cu ÎMI 5 mg pe zi a fost evaluată într-un singur an, dublu-orb, multicentric, studiu de 723 de pacienți. Profilurile generale de siguranță și tolerabilitate ale FOSAMAX 35 mg o dată pe săptămână și FOSAMAX 5 mg pe zi au fost similare.,reacțiile adverse din aceste studii considerate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament la mai mult sau egal cu 1% dintre pacienții tratați fie cu FOSAMAX 35 mg o dată pe săptămână, FOSAMAX 5 mg/zi sau placebo sunt prezentate în tabelul 3.,
Tabelul 3: Prevenirea Osteoporozei Studii la Femeile aflate în Postmenopauză Reacții Adverse Considerate a fi Posibil, Probabil sau Sigur Legate de consumul de Droguri de către Anchetatori și Raportate în mai Mare sau Egal cu 1% din Pacienți
Utilizarea Concomitentă Cu Estrogen/Terapia de Substituție Hormonală
În cadrul a două studii (de unu și doi ani) de femei cu osteoporoză de postmenopauză (total: n=853), siguranța și tolerabilitatea profil de tratament combinat cu ÎMI 10 mg o dată pe zi și estrogeni ± progesteron (n=354) a fost în concordanță cu cele de tratamente individuale.,
Osteoporoza La Bărbați
În cadrul a două studii placebo-controlate, dublu-orb, multicentrice, efectuate la bărbați (un studiu de doi ani ÎMI 10 mg/zi și un an de studiu de o dată pe săptămână ÎMI 70 mg) ratele de întrerupere a tratamentului din cauza oricărui clinice eveniment advers a fost de 2,7% pentru ÎMI 10 mg/zi vs 10,5% pentru placebo, și de 6,4% pentru o dată pe săptămână ÎMI 70 mg vs 8.6% pentru placebo. Reacțiile adverse considerate de investigatori ca fiind posibil, probabil, sau cu siguranță legate de medicament la mai mult sau egal cu 2% dintre pacienții tratați fie cu FOSAMAX, fie cu placebo sunt prezentate în tabelul 4.,
Tabelul 4: Studiile de Osteoporoză la Bărbați Reacții Adverse Considerate a fi Posibil, Probabil sau Sigur Legate de consumul de Droguri de către Anchetatori și Raportate în mai Mare sau Egală cu 2% din Pacienții
Osteoporoza Indusă de Glucocorticoizi
În două, un an, placebo-controlat, dublu-orb, multicentrice, efectuate la pacienții tratați cu glucocorticoizi tratament, general de siguranță și tolerabilitate profilurile ÎMI 5 și 10 mg/zi au fost în general similară cu cea a placebo., Reacțiile adverse considerate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament la mai mult sau egal cu 1% dintre pacienții tratați fie cu FOSAMAX 5, fie cu 10 mg/zi sau cu placebo sunt prezentate în tabelul 5.,
Tabelul 5: Un An de Studii în Glucocorticoizi la Pacienții Tratați Reacții Adverse Considerate a fi Posibil, Probabil sau Sigur Legate de consumul de Droguri de către Anchetatori și Raportate în mai Mare sau Egal cu 1% din Pacienți
generale De siguranță și tolerabilitate profil în osteoporoza indusă de glucocorticoizi populației, care a continuat tratamentul pentru cel de-al doilea an de studii (ÎMI: n=147) a fost în concordanță cu cel observat în primul an.,în studiile clinice (osteoporoză și boala Paget), evenimentele adverse raportate la 175 de pacienți care au luat FOSAMAX 40 mg/zi timp de 3-12 luni au fost similare cu cele raportate la femeile în postmenopauză tratate cu FOSAMAX 10 mg/zi. Cu toate acestea, a existat o incidență aparentă crescută a reacțiilor adverse gastro-intestinale superioare la pacienții care au luat FOSAMAX 40 mg/zi (17,7% FOSAMAX comparativ cu 10,2% placebo). Un caz de esofagită și două cazuri de gastrită au dus la întreruperea tratamentului.,
în Plus, musculo-scheletice (osoase, musculare sau articulare) durere, care a fost descrisă la pacienții cu boala Paget tratate cu alți bifosfonați, a fost considerată de către investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de consumul de droguri în aproximativ 6% dintre pacienții tratați cu ÎMI 40 mg/zi față de aproximativ 1% din pacienții tratați cu placebo, dar rareori a dus la întreruperea tratamentului. Întreruperea tratamentului din cauza oricăror evenimente adverse clinice a apărut la 6,4% dintre pacienții cu boala Paget tratați cu FOSAMAX 40 mg/zi și 2.,4% dintre pacienții tratați cu placebo.experiența după punerea pe piață următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării FOSAMAX după punerea pe piață. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.corpul în ansamblu: reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie și angioedem., La FOSAMAX s-au raportat simptome tranzitorii de mialgie, stare generală de rău, astenie și febră, de obicei în asociere cu inițierea tratamentului. A apărut hipocalcemie simptomatică, în general asociată cu afecțiuni predispozante. Edem periferic.gastro-intestinale: esofagita, eroziuni esofagiene, ulcere esofagiene, strictura esofagian sau perforație, și ulcerații orofaringiene. De asemenea, au fost raportate ulcere gastrice sau duodenale, unele severe și cu complicații .,a fost raportată osteonecroza localizată a maxilarului, asociată în general cu extracția dentară și/sau infecția locală cu vindecarea întârziată .musculoscheletal: dureri osoase, articulare și/sau musculare, ocazional severe și incapacitante ; umflare articulară; arbore femural cu energie redusă și fracturi subtrochanterice .sistemul nervos: amețeli și vertij.
pulmonar: exacerbări acute de astm.
piele: erupție trecătoare pe piele (ocazional cu fotosensibilitate), prurit, alopecie, reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.,simțuri speciale: uveită, sclerită sau episclerită. Colesteatomul canalului auditiv extern (osteonecroză focală).citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Fosamax (alendronat de sodiu)