EFECTE SECUNDARE
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practică.,
Losartan potasic și hidroclorotiazidă a fost evaluată siguranța în 858 pacienții tratați foressential hipertensiune arterială și 3889 pacienți tratați pentru hipertensiune arterială și hipertrofie ventriculară stângă. Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare și tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului. În studiile clinice controlate, a fost necesară întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse clinice la doar 2,8% și 2,3% dintre pacienții tratați cu combinația, respectiv placebo.,
În aceste controlate, dublu-orb studiile clinice, reacțiile adverse care apar la mai mult de 2% din subjectstreated cu losartan și hidroclorotiazidă și la o rată mai mare decât cu placebo au fost: dureri de spate (2.1% vs0.6%), amețeli (5.7% față de 2,9%), și infecții ale tractului respirator superior (6.1% față de 4,6%).Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate în studiile clinice cu HYZAAR și/sau theindividual componente:
de Sânge și limfatice: Anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie,agranulocitoză.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: congestie nazală, faringită, tulburări sinusale, respirațiedistres (inclusiv pneumonită și edem pulmonar).tulburări gastro-intestinale: dispepsie, dureri abdominale, iritație gastrică, crampe, diaree,constipație, greață, vărsături, pancreatită, sialoadenită.Tulburări hepatobiliare: icter (icter colestatic intrahepatic).Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate, prurit, purpură, necroliză epidermică toxică,urticarie, fotosensibilitate, lupus eritematos cutanat.,Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: crampe musculare, spasme musculare, mialgii, artralgii.tulburări renale și urinare: glicozurie, disfuncție renală, nefrită interstițială, insuficiență renală.tulburări ale aparatului genital și sânului: disfuncție erectilă / impotență.tulburări generale și la nivelul locului de administrare: durere toracică, edem/umflare, stare generală de rău,febră, slăbiciune.Investigații diagnostice: anomalii ale funcției hepatice.,tusea persistentă uscată a fost asociată cu utilizarea inhibitorilor ECA și, în practică, poate fi o cauzădiscontinuarea terapiei cu inhibitori ECA. Au fost efectuate două studii prospective, cu grup paralel, dublu-orb, randomizate,controlate, pentru a evalua efectele losartanului asupra incidenței tusei la pacienții hipertensivi care au prezentat tuse în timpul tratamentului cu inhibitori ECA., Pacienții whohad tipic inhibitor al ECA tuse atunci când a contestat cu lisinopril, a cărui tuse dispărut la placebo,au fost randomizați pentru administrarea de losartan 50 mg lisinopril 20 mg sau placebo (un studiu, n=97) sau 25 mghydrochlorothiazide (n=135). Perioada de tratament dublu-orb A durat până la 8 săptămâni. Incidența tusei este prezentată în tabelul 1 de mai jos.,Tabelul 1: Aceste studii demonstrează că incidența tusei asociate cu terapia cu losartan, într-o populație care a avut toate tuse asociată cu terapia cu inhibitori ECA, este similară cu cea asociată cu terapia cu hidroclorotiazidă sau placebo.
au fost raportate cazuri de tuse, inclusiv re-provocări pozitive, în cazul utilizării losartan inpostmarketing experience.experiența după punerea pe piață următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării HYZAAR după punerea pe piață., Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se evalueze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.digestiv: la pacienții tratați cu losartan s-a raportat rar hepatită.Hematologic: trombocitopenie.,
Hipersensibilitate: Angioedem, inclusiv edem al laringelui și glotei, provocând respiratorii obstructionand/sau umflarea feței, buzelor, faringelui și/sau limbii a fost raportată rar la pacienții tratați withlosartan; unii dintre acești pacienți au prezentat anterior angioedem cu alte medicamente, inclusiv ACEinhibitors. Vasculita, inclusiv purpura Henoch-Schönlein, a fost raportată în asociere cu losartan. Au fost raportate reacții anafilactice.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
Read the entire FDA prescribing information for Hyzaar (Losartan Potassium-Hydrochlorothiazide)