toate medicamentele au efecte secundare. Acest lucru nu ar trebui să fie surprinzător. La urma urmei, companiile biofarmaceutice au provocarea extraordinară de a descoperi și dezvolta un nou medicament pentru a trata o anumită boală la tineri și bătrâni, femei și bărbați, persoane de diferite etnii etc. Având în vedere că există persoane cu alergii la alimente de bază precum laptele sau care ar putea muri atunci când sunt expuse la arahide, cum se poate aștepta ca un medicament să fie universal sigur?, Marea diversitate a rasei umane este în centrul intolerabilității la medicamente umane.cele mai multe toxicități ale medicamentelor se găsesc în timpul studiilor clinice timpurii. În timp ce medicamentele sunt testate extensiv la animale înainte ca FDA să permită companiilor să dozeze pacienții, omul nu este un rozător. Problemele de siguranță descoperite în cele din urmă la oameni pot fi nedetectate la animale chiar și la doze extrem de mari., În plus, rezultatele toxicologice pot apărea chiar și după ce un medicament a fost aprobat și a fost comercializat de mai mulți ani – în ciuda faptului că a finalizat studii clinice riguroase. Astfel de evenimente, în general, nu sunt previzibile pe baza științei din spatele modului de acțiune al medicamentului.cu toate acestea, există unele situații în care medicamentele au toxicități previzibile. Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele imunosupresoare care sunt utilizate atunci când sistemul imunitar al pacientului trebuie să fie atenuat., De exemplu, persoanele care au suferit transplanturi de organe trebuie să ia medicamente imunosupresoare pentru tot restul vieții, pentru a împiedica propriul sistem imunitar să respingă noul rinichi, ficat sau inimă. Dar, este important să recunoaștem că atunci când sistemul imunitar al pacientului este suprimat, el sau ea devine mai susceptibil la toate tipurile de infecții – virale, fungice sau bacteriene.,suprimarea sistemului imunitar a devenit importantă în tratarea unei varietăți de afecțiuni inflamatorii , cum ar fi artrita reumatoidă (RA), colita ulcerativă, boala Crohn și psoriazisul – boli în care un sistem imunitar hiperactiv dăunează propriului corp. De-a lungul anilor, o serie de noi medicamente imunomodulatoare au fost lansate de industria biofarmaceutică, aducând o mare ușurare pacienților suferinzi.cu toate acestea, atunci când FDA aprobă un medicament al cărui mod de acțiune se bazează pe suprimarea sistemului imunitar, face acest lucru cu precauție., Pentru aceste medicamente, FDA trebuie să echilibreze beneficiile acestui tratament față de toxicitățile așteptate care vor apărea ca urmare a acestora. În plus, dacă este aprobat, FDA necesită o comunicare extinsă a riscurilor asociate medicamentului. FDA cere avertismente să apară pe toate materialele de marketing pentru droguri, inclusiv discuții extinse a profilului de toxicitate de droguri în etichetă.un exemplu excelent este Humira, medicamentul RA de la AbbVie., Dacă o ascultă nici de Humira reclame la televizor, ai auzit următoarele despre acest medicament biologic:
„inhibă capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor, inclusiv a tuberculozei”
„serios, dar uneori fatale infecții și cancer, inclusiv limfoame, poate apărea”
„spune-i medicului dacă ai fost la zonele unde infecții fungice grave sunt comune”
„nu începe Humira dacă aveți orice infecții”
Veți obține punctul. Aceste medicamente pot provoca probleme., Dar, dat în stabilirea corectă și cu îngrijire medicală adecvată, ele sunt viața în schimbare pentru pacienții cu afecțiuni inflamatorii debilitante. În plus, nu este ca și cum acestea ar fi toxicități nou descoperite pentru aceste medicamente. Utilizarea medicamentelor biologice pentru tratarea RA și a altor afecțiuni inflamatorii se desfășoară de aproape douăzeci de ani.având în vedere toate acestea, a fost surprinzător să vedem o poveste recentă în Jurnalul Milwaukee Sentinel proclamând că „medicamentele biologice pentru artrită și psoriazis au inundat piața – și au fost legate de 34,000 de decese”., Autorii subliniază că acest număr reprezintă decesele datorate acestor medicamente raportate FDA din 2004. Ei discută cazul unui pacient care a murit ca urmare a histoplasmozei, o infecție fungică comună care produce, în general, simptome ușoare. În cazul acestei femei de 77 de ani cu RA pe Remicade (J&J), această infecție fungică relativ benignă a copleșit sistemul imunitar mai puțin eficient și a murit., Autorii prezintă opiniile fiicei sale, o asistentă medicală, care este tulburată de faptul că un drog pe care oamenii îl iau pentru a-i ajuta să trăiască mai bine, de asemenea, îi poate face susceptibili la o infecție mortală. „Încă mai am întrebarea fără răspuns despre câte decese legate de un medicament este nevoie înainte de a fi scos de pe piață?autorii pun la îndoială, de asemenea, rolul FDA în aprobarea acestor medicamente.
„într-adevăr, o parte a problemei poate fi propriul sistem de aprobare a medicamentelor FDA. Acest sistem permite studii de droguri care pot dura un an sau chiar mai puțin, atunci când pacienții din lumea reală pot fi pe medicamente pentru perioade mult mai lungi., Mai mult, producătorii de medicamente care proiectează studiile au voie să excludă persoanele mai puțin sănătoase ca subiecți de testare. Pe scurt, asta înseamnă că oamenii pot veni în jos cu efecte secundare grave sau chiar mortale, care nu ar fi fost prevăzute în momentul în care un medicament este aprobat pentru a fi vândute.”
autorii sunt serioși? Studiile clinice pentru cancer, boli de inima, SIDA, boala Alzheimer, etc., toate se fac la pacienții care suferă de aceste afecțiuni. În unele cazuri, medicamentele experimentale sunt administrate ca o ultimă soluție – nu chiar voluntari sănătoși., FDA face o treabă excelentă în activitatea sa, încercând să echilibreze nevoia pacienților față de riscurile potențiale la care un pacient ar fi expus într-un studiu clinic.presupunerea mea este că pacienții cu RA, colită ulcerativă, boala Crohn etc., ale căror boli sunt bine controlate cu aceste medicamente ar fi indignate dacă nu ar mai avea acces la aceste medicamente care modifică viața. Da, există riscuri. Dar, probabil, medicii lucrează cu acești pacienți și le explică., O atenție deosebită trebuie utilizată cu medicamente imunomodulatoare, responsabilitatea fiind luată atât de pacienți, cât și de medici pentru a ține seama de avertismentele privind potențialul efectului secundar al acestor medicamente.aceste medicamente sunt importante pentru milioane de oameni. Desigur, ele trebuie folosite cu grijă. Dar articolele care trâmbițează 34.000 de decese pe medicamente importante, care denigrează procesul de aprobare al FDA și care sugerează că aceste medicamente nu ar trebui să fie pe piață, nu ajută cu adevărat discuția.