CLIA a renunțat și Clearance-ul FDA: ce înseamnă?
modificări clinice de îmbunătățire a Laboratorului (CLIA) este un regulament Federal care stabilește standarde de calitate pentru toate testele de laborator pentru a asigura acuratețea, fiabilitatea și actualitatea rezultatelor testelor pacientului., FDA clasifică testele comercializate comercial într-una din cele trei categorii CLIA în funcție de complexitate și potențialul lor de risc pentru sănătatea publică:
- teste renunțate
- teste de complexitate moderată
- teste de complexitate ridicată
dispozitivele renunțate la CLIA sunt cele mai puțin complexe. Pentru a primi statutul de renunțare la CLIA, un producător trebuie să demonstreze că un dispozitiv este simplu de utilizat, are un risc scăzut pentru sănătatea publică și că o persoană neinstruită poate obține rezultate precise citind instrucțiunile.,
fișa de instrucțiuni este ceea ce distinge un dispozitiv CLIA renunțat la un dispozitiv identic care nu este CLIA renunțat. Fișele de instrucțiuni pentru dispozitivele CLIA Waived sunt scrise într-un limbaj simplu de înțeles și nu conțin jargon tehnic. De obicei, nu există nicio diferență în dispozitivul în sine de la un dispozitiv CLIA renunțat și de la un dispozitiv care nu are starea CLIA renunțat.un dispozitiv la care se renunță CLIA nu necesită personal de laborator foarte instruit pentru a administra testul și nu necesită teste costisitoare de control al calității în laborator., Deoarece personalul neprofesionist este autorizat să utilizeze testele CLIA renunțate, costul testării este mai economic și poate fi efectuat mai în timp util de către personalul din prima linie. Spitalele și laboratoarele care utilizează dispozitive care nu sunt scutite de CLIA trebuie să efectueze în mod obișnuit teste zilnice de control al calității pe dispozitive pentru a se asigura că dau rezultate precise. Acest lucru nu este de obicei necesar pentru dispozitivele CLIA renunțate.
FDA 510(k) Clearance-ul:
producătorii trebuie să obțină FDA 510(K) clearance-ul înainte de a vinde dispozitivele lor., Există două tipuri de clearance-ul FDA pentru dispozitive medicale: uz profesional și peste tejghea utilizare. Utilizarea profesională este clearance-ul tipic FDA, ceea ce înseamnă că dispozitivul poate fi vândut numai și utilizat numai de către profesioniștii din domeniul medical. Un producător de dispozitive medicale care dorește să obțină CLIA a renunțat la Statutul pentru un dispozitiv care are deja clearance-ul FDA pentru uz profesional trebuie să efectueze o serie de studii suplimentare pentru a demonstra că dispozitivul poate fi utilizat în siguranță de către personalul neinstruit.FDA peste clearance-ul contra înseamnă că dispozitivul poate fi vândut direct și utilizat de consumatori., Prin regulament, toate dispozitivele care au FDA peste clearance-ul Contra sunt automat CLIA renunțat, de asemenea.