U. s. Federal Drug Administration (FDA) clasifică dispozitivele medicale în trei clase, Clasa I, Clasa II și Clasa III. Clasificarea pentru un dispozitiv depinde de nivelul de risc, care este asociat cu dispozitivul.dispozitivele din clasa I sunt considerate a fi la cel mai scăzut nivel de risc al tuturor dispozitivelor medicale și trebuie doar să respecte cel mai scăzut nivel al cerințelor de reglementare., În timp ce dispozitivele din clasa II sunt considerate a fi expuse unui risc mai mare decât dispozitivele din clasa I și, prin urmare, necesită controale de reglementare mai stricte pentru a demonstra eficacitatea și siguranța acestora. Pentru mai multe informații despre capacitățile dispozitivelor medicale din clasa III ale UL, vă rugăm să faceți clic aici și să vizitați site-ul FDA din SUA aici pentru informații suplimentare despre dispozitivele medicale în general.UL oferă un portofoliu complet de servicii pentru industria wellness de consum cu amănuntul, inclusiv soluții de asigurare a calității, testarea conformității cu reglementările și programe de acces pe piața globală., Echipa noastră de experți conduce domeniul în dezvoltarea metodelor de testare pentru a ajuta comercianții cu amănuntul să consolideze programele globale de conformitate care includ evaluări ale ambalajelor, recenzii ale etichetelor, evaluări ale calității și teste de performanță.
testarea servește pentru dispozitivele medicale din clasele I și II
laboratoarele ultramoderne ale UL oferă o varietate de soluții de testare pentru dispozitivele medicale din clasele I și II, cum ar fi:
- testare microbiologică-Test pentru contaminarea cu bacterii, drojdii, mucegai și alți agenți patogeni potențial periculoși din dispozitivele medicale din clasele I și II.,
- testarea fizică-evaluarea caracteristicilor fizice ale dispozitivelor medicale, cum ar fi aspectul, conținutul net, dimensiunile și manopera.
- testare analitică-identificarea impurităților din materiile prime care alcătuiesc dispozitivul medical sau produsul finit efectiv.
- testarea performanței-accesați performanța dispozitivelor medicale prin teste de stres accelerate, analize comparative, analize ale defecțiunilor, testarea îmbătrânirii și a ciclului de viață și multe altele.,
- testarea ambalajelor-evaluarea ambalajului pentru a vă asigura că nu există defecte cu aspectul și manopera containerului.
- Label review-examinați etichetele pentru a valida faptul că toate informațiile necesare sunt prezente, cum ar fi țara de origine, direcții adecvate, declarații de avertizare și multe altele.
- testarea senzorială – judecătorii instruiți evaluează diferitele caracteristici senzoriale ale dispozitivelor, cum ar fi atingerea, gustul, mirosul, sunetul și aspectul.,ct lentile produse de curățare și cazuri
- Termometre
- monitoare Tensiunii arteriale
- Sisteme
- de Ovulatie si teste de sarcină
- monitor de glucoză din Sânge și benzi
- tampoane de Încălzire
- Electronice aspiratoare nazale
- Fecale test de sânge oculte kituri
- Compresie sosete
UL Verificate Marca pentru Clasa I și a II-a a dispozitivelor medicale
Într-o industrie în cazul în care marca și reputația înseamnă totul, efectul de levier UL Verificate Mark să se diferențieze produsul și de a evidenția încrederea în calitatea acesteia., UL Verificate Marca program perechi produsul excelență cu UL cel mai de încredere bazate pe știință procese pentru a verifica cereri de marketing, oferă distincție și a stabilit produs în afară în piață.
Aflați mai multe despre marca verificată UL sau contactați-ne pentru mai multe informații.