NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Studien mit 12 bzw. Einer von 198 normalen Freiwilligen zeigte in einer Kontaktsensibilisierungsstudie Hinweise auf eine Sensibilisierung.
In drei 12-wöchigen randomisierten fahrzeugkontrollierten Studien und vier Sicherheitsstudien wurden 655 bzw. Die Dauer der Nachsorge für erwachsene und pädiatrische Patienten in den Sicherheitsstudien ist nachstehend aufgeführt.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03% und PROTOPIC Salbe 0.1% Behandlungsgruppen. Die Tabelle zeigt auch die nicht angepasste Inzidenz unerwünschter Ereignisse in vier Sicherheitsstudien, unabhängig von der Beziehung zum Arzneimittel.
Inzidenz von Behandlung Emergent Unerwünschte Ereignisse
| 12-woche, Randomisierte, Doppel-Blind, Phase3 Studien 12-Woche Angepasst Inzidenz Rate (%) |
Open-Label-Studien (bis 3 Jahre) 0,1% und0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
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| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ Generally Im Allgemeinen „Warzen“. |
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Andere unerwünschte Ereignisse, die bei einer Inzidenz zwischen 0 aufgetreten sind.,strointestinale Störung, Hernie, Hypercholesterinämie, Hypertonie, Hypothyreose, Gelenkerkrankung, Laryngitis, Leukodermie, Lungenerkrankung, Unwohlsein, Migräne, Moniliasis, Mundgeschwüre, Nagelstörung, Nackenschmerzen, Neoplasma gutartig, orale Moniliasis, Otitis externa, Lichtempfindlichkeitsreaktion, rektale Störung, Seborrhoe, Hautkarzinom, Hautverfärbung, Hauthypertrophie, Hautgeschwür, Stomatitis, Sehnenstörung, Denkstörungen, Zahnkaries, Schwitzen, Synkope, tachykardie, Geschmack Perversion, unbeabsichtigte Schwangerschaft, vaginale Moniliasis, Vaginitis, Herzklappenerkrankungen, vasodilatation und Schwindel.,
Post-Marketing-Ereignisse
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postapprovalen Anwendung von PROTOPIC Salbe identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.,
ZNS
Anfälle
Infektionen
Bullöse Impetigo, Osteomyelitis, Septikämie
Neoplasmen
Lymphome, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, malignes Melanom
Nieren
Akutes Nierenversagen bei Patienten mit oder ohne Netherton-Syndrom, Nierenfunktionsstörung
Haut
Rosacea, Ödem der Applikationsstelle
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Protopic (Tacrolimus)