amerykańska Federalna Administracja Leków (FDA) klasyfikuje urządzenia medyczne do trzech klas, klasy I, klasy II i klasy III. klasyfikacja dla urządzenia zależy od poziomu ryzyka związanego z urządzeniem.
wyroby klasy i są uważane za wyroby o najniższym poziomie ryzyka dla wszystkich wyrobów medycznych i muszą spełniać tylko najniższy poziom wymogów regulacyjnych., Mając na uwadze, że wyroby klasy II są uważane za narażone na większe ryzyko niż wyroby klasy I i dlatego wymagają bardziej rygorystycznych kontroli regulacyjnych w celu udowodnienia ich skuteczności i bezpieczeństwa. Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwości urządzeń medycznych klasy III UL, kliknij tutaj i odwiedź witrynę amerykańskiej FDA tutaj, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat urządzeń medycznych.
UL oferuje kompletne portfolio usług dla branży wellness dla klientów detalicznych, w tym rozwiązania zapewnienia jakości, testy zgodności z przepisami i Globalne programy dostępu do rynku., Nasz zespół ekspertów kieruje tą dziedziną w opracowywaniu metod testowych, aby pomóc sprzedawcom detalicznym we wzmocnieniu globalnych programów zgodności, które obejmują oceny opakowań, przeglądy etykiet, oceny jakości i testy wydajności.
badania służą wyrobom medycznym klasy I I II
najnowocześniejsze laboratoria UL oferują szereg rozwiązań badawczych dla wyrobów medycznych klasy I I II, takich jak:
- badania mikrobiologiczne-badanie na obecność bakterii, drożdży, pleśni i innych potencjalnie niebezpiecznych patogenów w wyrobach medycznych klasy I I II.,
- badanie fizyczne-ocena właściwości fizycznych wyrobów medycznych, takich jak wygląd, Zawartość netto, wymiary i wykonanie.
- badania analityczne-Identyfikacja zanieczyszczeń w surowcach, które składają się na wyrób medyczny lub rzeczywisty gotowy produkt.
- testowanie wydajności – Uzyskaj dostęp do wydajności urządzeń medycznych dzięki przyspieszonym testom warunków skrajnych, benchmarkingowi, analizie awarii, testom starzenia się i cyklu życia itp.,
- testowanie opakowań – ocena opakowania, aby upewnić się, że nie ma wad w wyglądzie i wykonaniu pojemnika.
- Label review – przejrzyj etykiety, aby sprawdzić, czy wszystkie niezbędne informacje są obecne, takie jak kraj pochodzenia, odpowiednie wskazówki, ostrzeżenia i inne.
- testy sensoryczne-wyszkoleni sędziowie oceniają różne cechy sensoryczne urządzeń, takie jak dotyk, smak, zapach, dźwięk i wygląd.,produkty do czyszczenia soczewek ct i etui
- Termometry
- ciśnieniomierze
- Oksymetry
- Zestawy do owulacji i testu ciążowego
- monitor i paski do pomiaru stężenia glukozy we krwi
- podkładki grzewcze
- elektroniczne Aspiratory do nosa
- zestawy do badania krwi utajonej w kale
- skarpety kompresyjne
ul verified Mark dla wyrobów medycznych klasy i I II
w branży, w której marka i reputacja znaczą wszystko, wykorzystaj Znak UL Verified mark, aby wyróżnić swój produkt i podkreślić zaufanie do jego jakości., Program Ul Verified Mark łączy doskonałość produktu z najbardziej zaufanymi procesami UL opartymi na nauce, aby zweryfikować roszczenia marketingowe, wyróżnić i wyróżnić produkt na rynku.
Dowiedz się więcej o znaku weryfikowanym UL lub skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.