kontakt
Wydział informacji o lekach (DDI):
bezpłatny pod numerem (855) 543-3784 lub (301) 796-3400
e-mail: [email protected]
tło i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
domperidon nie jest obecnie legalnie sprzedawany lek ludzki i nie jest dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w dniu 7 czerwca 2004 r.FDA wydała publiczne ostrzeżenie, że dystrybucja jakichkolwiek produktów zawierających domperidon jest nielegalna., FDA wydała również Alert Importowy nakazujący personelowi terenowemu FDA zatrzymanie przesyłek gotowych produktów farmaceutycznych i masowych składników zawierających domperydon oraz odmowę przyjęcia do USA. FDA podjęła to działanie ze względu na obawy o potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia związane ze stosowaniem domperydonu przez kobiety karmiące w celu zwiększenia produkcji mleka matki.
do poważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem domperydonu należą zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca i nagła śmierć., Ryzyko to jest związane z poziomem domperydonu we krwi, a wyższe stężenie we krwi wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia tych zdarzeń. Jednoczesne stosowanie niektórych powszechnie stosowanych leków, takich jak erytromycyna, może zwiększać stężenie domperydonu we krwi i dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych dotyczących serca.,
jak uzyskać Domperydon w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych
FDA uznaje, że istnieją pacjenci z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, które są trudne do opanowania z dostępną terapią, dla których potencjalne korzyści domperydonu mogą uzasadniać jego potencjalne ryzyko. Pacjenci w wieku 12 lat i starsi z pewnymi schorzeniami przewodu pokarmowego (GI), u których standardowe terapie nie powiodły się, mogą być w stanie otrzymać leczenie domperydonem poprzez rozszerzony dostęp do eksperymentalnego nowego leku (Ind)., Warunki te obejmują refluks żołądkowo-przełykowy z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego, gastropareza i przewlekłe zaparcia.
lekarze
lekarze zainteresowani złożeniem rozszerzonego dostępu do domperydonu mogą pobrać pakiet domperydonu, który zawiera wymagane formularze, instrukcje i odpowiedzi na większość pytań lub skontaktować się z DDI (powyżej) w celu omówienia domperydonu. Dla lekarzy zainteresowanych leczeniem tylko jednego pacjenta, skonsolidowany formularz FDA 3926 może być stosowany zamiast formularzy 1571 i 1572., Lekarze przewidujący leczenie więcej niż jednego pacjenta w ciągu jednego roku powinni zgłosić IND o wielkości pośredniej (wieloosobowej). Wieloosobowe jednostki INDs pozwalają na skonsolidowane raportowanie i mniej formalności administracyjnych w dłuższej perspektywie.
pacjenci
proszę, aby lekarz pobrał Pakiet domperydonu lub skontaktował się z DDI (powyżej) w celu omówienia domperydonu.
apteki
Jeśli są Państwo zainteresowani dystrybucją domperydonu wśród posiadaczy IND w ramach rozszerzonego programu dostępu FDA, prosimy o kontakt z DDI (powyżej) w celu omówienia domperydonu.