działania niepożądane
w badaniach klinicznych z udziałem odpowiednio 12 i 216 zdrowych ochotników nie wykryto fototoksyczności i fotoalergiczności. Jeden z 198 normalnych ochotników wykazał dowody uczulenia w badaniu uczulenia kontaktowego.
w trzech 12-tygodniowych randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą podłoże oraz w czterech badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania, 655 i 9163 pacjentów było leczonych maścią PROTOPIC. Czas obserwacji w badaniach bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i dzieci przedstawiono w tabeli poniżej.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03%, A maść PROTOPIC 0,1% grup leczonych. Tabela przedstawia również niezrównaną częstość występowania zdarzeń niepożądanych w czterech badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania, niezależnie od związku z badanym lekiem.
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
| 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania Phase3 12-tygodniowy skorygowany wskaźnik częstości występowania (%) |
badania otwarte (do 3 lat) 0, 1% i 0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
||||||||||||
| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ ogólnie „brodawki”. |
|||||||||||||
inne działania niepożądane, które wystąpiły z częstością od 0.,zaburzenia układu jelitowego, przepuklina, hipercholesterolemia, hipertonia, niedoczynność tarczycy, zaburzenia stawów, zapalenie krtani, białaczka, zaburzenia płuc, złe samopoczucie, migrena, monilioza, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia paznokci, ból szyi, łagodny nowotwór, monilioza jamy ustnej, zapalenie ucha zewnętrznego, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia odbytnicy, łojotok, rak skóry, odbarwienie skóry, przerost skóry, owrzodzenie skóry, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia ścięgna, zaburzenia myślenia, próchnica zębów, pocenie się, omdlenia, tachykardia, smak Perwersja, niezamierzona ciąża, monilioza pochwy, zapalenie pochwy, choroby zastawkowe serca, rozszerzenie naczyń i zawroty głowy.,
zdarzenia po wprowadzeniu leku do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania maści PROTOPIC po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,
OUN
napady padaczkowe
zakażenia
liszajec pęcherzowy, zapalenie kości i szpiku, posocznica
nowotwory
Chłoniaki, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak złośliwy
nerki
ostra niewydolność nerek u pacjentów z lub bez zespołu Nethertona, zaburzenia czynności nerek
Skóra
trądzik różowaty, obrzęk w miejscu podania
przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Protopic (takrolimus)