wszystkie leki mają działania niepożądane. To nie powinno być zaskakujące. W końcu firmy biofarmaceutyczne stoją przed niezwykłym wyzwaniem, jakim jest odkrycie i opracowanie nowego leku do leczenia określonej choroby u młodych i starszych, kobiet i mężczyzn, osób o różnym pochodzeniu etnicznym itp. Biorąc pod uwagę, że są ludzie z alergią na podstawowe pokarmy, takie jak mleko lub którzy mogą umrzeć, gdy narażone na orzeszki ziemne, jak można oczekiwać, że lek będzie powszechnie bezpieczny?, Wielka różnorodność rasy ludzkiej leży u podstaw nietolerancji narkotyków u ludzi.
Photographer: JB Reed/Bloomberg News
Bloomberg NEWS
Większość toksycznych działań leku występuje podczas wczesnych badań klinicznych. Podczas gdy leki są intensywnie testowane na zwierzętach, zanim FDA pozwala firmom na dawkowanie pacjentom, człowiek nie jest gryzoniem. Kwestie bezpieczeństwa ostatecznie odkryte u ludzi mogą pozostać niezauważone u zwierząt nawet w bardzo dużych dawkach., Ponadto wyniki toksykologii mogą pojawić się nawet po zatwierdzeniu leku i wprowadzeniu go do obrotu przez wiele lat-pomimo ukończenia rygorystycznych badań klinicznych. Takie zdarzenia na ogół nie są przewidywalne w oparciu o naukę stojącą za sposobem działania leku.
jednak są sytuacje, w których leki mają przewidywalne toksyczność. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku leków immunosupresyjnych, które są stosowane, gdy pacjenta jeden własny układ odpornościowy musi być tłumione w dół., Na przykład ludzie, którzy przeszli przeszczepy narządów, muszą przyjmować leki immunosupresyjne do końca życia, aby zapobiec odrzuceniu nowej nerki, wątroby lub serca przez własny układ odpornościowy. Ale ważne jest, aby rozpoznać, że gdy układ odpornościowy pacjenta jest tłumiony, on lub ona staje się bardziej podatny na wszelkiego rodzaju infekcje – wirusowe, grzybicze lub bakteryjne.,
hamowanie układu odpornościowego stało się ważne w leczeniu różnych stanów zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohna i łuszczyca-choroby, w których nadaktywny układ odpornościowy szkodzi własnego ciała. Z biegiem lat, szereg nowych leków immunomodulujących zostały wprowadzone przez przemysł biofarmaceutyczny przynosząc wielką ulgę cierpiących pacjentów.
jednak, gdy FDA zatwierdza lek, którego sposób działania opiera się na hamowaniu układu odpornościowego, robi to ostrożnie., W przypadku tych leków FDA musi zrównoważyć korzyści płynące z tego leczenia w porównaniu do spodziewanych toksyczności, które wystąpią w ich wyniku. Ponadto, jeśli zostanie zatwierdzony, FDA wymaga szerokiej komunikacji na temat ryzyka związanego z lekiem. FDA wymaga, aby ostrzeżenia pojawiały się na wszystkich materiałach marketingowych dla leku, w tym obszerne omówienie profilu toksyczności leku na etykiecie.
świetnym przykładem jest lek Humira, lek na RZS firmy AbbVie., Jeśli ktoś posłucha którejkolwiek reklamy leku Humira w telewizji, usłyszy następujące informacje na temat tego leku biologicznego:
„hamuje zdolność do zwalczania zakażeń, w tym gruźlicy”
„mogą wystąpić ciężkie, ale czasami śmiertelne zakażenia i nowotwory, w tym chłoniaki”
„należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był w miejscach, w których często występują ciężkie zakażenia grzybicze”
„nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Humira, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenia”
zrozumiano. Leki te mogą powodować problemy., Ale podane we właściwym otoczeniu i z odpowiednią opieką lekarza, są one zmieniające życie dla pacjentów z wyniszczających stanów zapalnych. Ponadto nie jest tak, jakby były to nowo odkryte toksyczność dla tych leków. Stosowanie leków biologicznych w leczeniu RZS i innych zaburzeń zapalnych trwa od prawie dwudziestu lat.
biorąc pod uwagę to wszystko, to było zaskakujące, aby zobaczyć najnowszą historię w Milwaukee Journal Sentinel głosząc, że „biologiczne leki na zapalenie stawów i łuszczycę zalały rynek – i zostały połączone z 34,000 zgonów”., Autorzy zwracają uwagę, że liczba ta reprezentuje zgony z powodu tych leków zgłoszonych do FDA od 2004 roku. Omawiają przypadek pacjenta, który zmarł w wyniku histoplazmozy, częstej infekcji grzybiczej, która zwykle wywołuje łagodne objawy. W przypadku tej 77-letniej kobiety z RZS na Remicade (J&J), ta stosunkowo łagodna infekcja grzybicza przytłoczyła jej mniej skuteczny układ odpornościowy i zmarła., Autorzy przedstawiają poglądy jej córki, pielęgniarki, która jest zaniepokojona, że lek, który ludzie biorą, aby pomóc im żyć lepiej, może również uczynić je podatnymi na śmiertelną infekcję. „Wciąż mam pytanie bez odpowiedzi, ile zgonów związanych z lekiem trwa, zanim zostanie wycofany z rynku?”
autorzy kwestionują również rolę FDA w zatwierdzaniu tych leków.
” rzeczywiście, częścią problemu może być własny system zatwierdzania leków przez FDA. System ten pozwala na badania leków, które mogą trwać rok lub nawet krócej, gdy pacjenci w świecie rzeczywistym mogą być na lekach przez znacznie dłuższy czas., Co więcej, twórcy leków projektujący badania mogą wykluczyć mniej zdrowych ludzi jako badanych. Krótko mówiąc, oznacza to, że ludzie mogą zejść z poważnych lub nawet śmiertelnych skutków ubocznych, które nie mogły być przewidziane w czasie lek jest zatwierdzony do sprzedaży.”
czy autorzy są poważni? Badania kliniczne dotyczące raka, chorób serca, AIDS, choroby Alzheimera itp., są wykonywane u pacjentów cierpiących na te schorzenia. W niektórych przypadkach leki eksperymentalne są podawane w ostateczności – nie do końca zdrowi ochotnicy., FDA wykonuje doskonałą pracę w swojej pracy, starając się zrównoważyć potrzeby pacjentów vs.potencjalne ryzyko, na które pacjent byłby narażony w badaniu klinicznym.
moim zdaniem pacjenci z RZS, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna itp., których choroby są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków byłoby oburzone, gdyby nie mieli już dostępu do tych leków zmieniających życie. Tak, istnieje ryzyko. Ale prawdopodobnie lekarze pracują z tymi pacjentami i wyjaśniają je., Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leków immunomodulujących, biorąc odpowiedzialność zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy, aby uwzględnić ostrzeżenia o potencjalnym działaniu ubocznym tych leków.
te leki są ważne dla milionów ludzi. Oczywiście należy je stosować ostrożnie. Ale artykuły, które mówią o 34 tysiącach zgonów na temat ważnych leków, które oczerniają proces zatwierdzania przez FDA i sugerują, że te leki nie powinny być na rynku, nie pomagają w dyskusji.