działania niepożądane
doświadczenie z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana ze wskaźnikami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,
Losartan potasu-hydrochlorotiazyd oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 858 pacjentów leczonych nadciśnieniem tętniczym i u 3889 pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego i przerostu lewej komory serca. W większości przypadków reakcje niepożądane były łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych przerwanie leczenia z powodu klinicznych zdarzeń niepożądanych wymagało odpowiednio tylko 2,8% i 2,3% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i placebo.,
w tych kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą działania niepożądane występujące u więcej niż 2% pacjentów leczonych losartanem-hydrochlorotiazydem i częściej niż w grupie placebo to: ból pleców (2, 1% vs 0, 6%), zawroty głowy (5, 7% vs 2, 9%) i zakażenie górnych dróg oddechowych (6, 1% vs 4, 6%).W badaniach klinicznych produktu HYZAAR i (lub) poszczególnych składników zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia,agranulocytoza.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zaburzenia zatok, zaburzenia oddychania (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc).
zaburzenia żołądkowo-jelitowe: niestrawność, ból brzucha, podrażnienie żołądka, skurcze, biegunka,zaparcia, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianki.
zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna).
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, plamica, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pokrzywka,nadwrażliwość na światło, skórny toczeń rumieniowaty.,
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów.
zaburzenia nerek i dróg moczowych: Glikozuria, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek.
zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia erekcji/impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, obrzęk/obrzęk, złe samopoczucie, gorączka, osłabienie.
badania: zaburzenia czynności wątroby.,
kaszel
uporczywy suchy kaszel jest związany ze stosowaniem inhibitora ACE i w praktyce może być przyczyną przerwania leczenia inhibitorem ACE. Przeprowadzono dwa prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania w grupach równoległych, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w celu oceny wpływu losartanu na częstość występowania kaszlu u pacjentów, u których wystąpił kaszel podczas leczenia inhibitorem ACE., Pacjenci, u których wystąpił typowy kaszel inhibitora ACE po podaniu lizynoprylu, u których kaszel zanikł po podaniu placebo,zostali randomizowani do losartanu w dawce 50 mg, lizynoprylu w dawce 20 mg lub placebo (jedno badanie, n=97) lub 25 mghydrochlorotiazydu (N=135). Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwał do 8 tygodni. Częstość występowania choroby przedstawiono w tabeli 1 poniżej.,
Tabela 1:
badania te wykazały, że częstość występowania kaszlu związanego z leczeniem losartanem, w populacji, w której wszyscy mieli kaszel związany z leczeniem inhibitorem ACE, jest podobna do częstości występowania kaszlu związanego z leczeniem chlorowodoroazydem lub placebo.
zgłaszano przypadki kaszlu, w tym dodatnie ponowne reakcje związane ze stosowaniem losartanu w Warunkach inpostmarketingu.
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu HYZAAR po dopuszczeniu do obrotu., Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
trawienie: u pacjentów leczonych losartanem rzadko zgłaszano zapalenie wątroby.
hematologiczne: małopłytkowość.,
nadwrażliwość: obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i glottis, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, zgłaszano rzadko u pacjentów leczonych glosartanem; u niektórych z tych pacjentów wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy po podaniu innych leków, w tym Aceinhibitorów. Podczas stosowania losartanu zgłaszano występowanie zapalenia naczyń, w tym plamicy Henocha-Schönleina. Donoszono o reakcjach anafilaktycznych.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
Read the entire FDA prescribing information for Hyzaar (Losartan Potassium-Hydrochlorothiazide)