brytyjski rząd w środę zakazał stosowania leku Halcion, najczęściej przepisywanej na świecie pigułki nasennej.
Halcion i inne leki zawierające triazolam są związane z psychologicznymi skutkami ubocznymi, szczególnie utratą pamięci i depresją-poinformował resort zdrowia.,
„obecnie uważa się, że ryzyko związane z leczeniem triazolamem przewyższa korzyści”, powiedziała agencja w oświadczeniu, które dodało:
„pacjenci, którzy obecnie stosują triazolam, powinni skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do objawów odstawiennych, takich jak bezsenność i lęk.”
lek, używany przez do 800.000 ludzi w Wielkiej Brytanii i przez zgłoszone 7 milionów konsumentów w Stanach Zjednoczonych, jest produkowany przez Upjohn Co.,, firma farmaceutyczna z siedzibą w Kalamazoo, Mich.
Przewodniczący Upjohn Theodore Cooper ogłosił środę leku, po raz pierwszy wyprodukowany w 1977 roku i zarejestrowany w ponad 90 krajach: „nie ma absolutnie żadnych naukowych lub medycznych dowodów, które uzasadniają wycofanie tabletek Halcion w Wielkiej Brytanii lub jakimkolwiek innym kraju.”
w Waszyngtonie dr David A. Kessler, komisarz Food and Drug Administration-agencji regulującej narkotyki w Stanach Zjednoczonych-powiedział, że urzędnicy FDA zamierzają szukać dalszych szczegółów u brytyjskich urzędników służby zdrowia.,
„spotykamy się z Brytyjczykami, aby lepiej zrozumieć podstawy ich działań” – powiedział Kessler w wywiadzie. „Jako agencja regulacyjna bardzo poważnie traktujemy wszelkie raporty kwestionujące bezpieczeństwo lub skuteczność leków, które zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych, i przyjrzymy się temu problemowi dokładnie.”
ale dr Carl Peck, dyrektor Centrum oceny leków i badań FDA, powiedział FDA ma „nie ma podstawy w tej chwili dla jakichkolwiek działań.,”
„mamy na rynku zatwierdzony lek, który został zatwierdzony na podstawie przedłożonych nam danych, które wykazały jego skuteczność i bezpieczeństwo” – powiedział. Brytyjczycy, jak dodał, ” nie podzielili się z nami żadnymi danymi ani dokładnymi informacjami na temat podstawy ich decyzji.”
,”
Upjohn powiedział, że Brytyjski Komitet ds. bezpieczeństwa leków dał mu szansę na dobrowolne usunięcie Halcionu przed zawieszeniem, ale odmówił.
Upjohn od lat zaprzecza, że jego wysoce opłacalne pigułki nasenne-którego nazwa pochodzi od greckiego słowa pokoju i spokoju-ma skutki uboczne, pomimo zakazu go przez Holandię w 1979 roku i wymaga mniejszych dawek tabletek we Francji i Włoszech.
lek został zatwierdzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w grudniu 1982 roku.,
W 1987 roku, na podstawie tych doniesień, FDA zmniejszyła zalecaną dawkę.
we wrześniu 1989 roku agencja zwróciła się do zewnętrznego Komitetu Doradczego ekspertów farmakologicznych o dokonanie przeglądu danych i wydanie zaleceń na podstawie ich wyników.,
takie komitety zazwyczaj przeglądają badania i inne dane dla FDA i doradzają agencji, jakie działania należy podjąć w zatwierdzaniu leków eksperymentalnych do sprzedaży lub w regulacji leków, które są już na rynku.
komitet nie znalazł powodu, aby dalej zmniejszać zalecaną dawkę lub usuwać lek z rynku. Zaproponowano jednak, aby Agencja zawierała ostrzeżenie dla pacjentów, że lek może powodować amnezję.,
na początku tego roku Amerykanka wygrała pozasądową ugodę w wielomilionowym procesie, kiedy twierdziła, że zabiła swoją matkę w 1988 roku pod wpływem Halciona. Ilo Grundberg powiedziała, że nie miała wyraźnego motywu ani pamięci w zabiciu swojej 83-letniej matki i przyznała, że była mimowolnie odurzona. Zarzuty o morderstwo zostały oddalone.
brytyjscy regulatorzy powiedzieli, że ponownie zbadali problem po tym, jak Upjohn niedawno odkrył błędy transkrypcji związane z pojedynczym badaniem klinicznym z Halcion w 1972 roku w Stanach Zjednoczonych., Upjohn powiedział, że ponownie przeanalizował dane z tego badania i innych badań 86, które wspierały wstępną rejestrację pigułki nasennej.
ale firma Upjohn ' s Cooper oświadczyła w oświadczeniu: „nasza ponowna analiza w żaden sposób nie zmienia ogólnego profilu ryzyka i korzyści produktu.”
8 do złożenia odwołania od środowego niekorzystnego orzeczenia.
w Waszyngtonie Peck powiedział, że ma dziś spotkać się ze swoim brytyjskim odpowiednikiem, Dr., Keith Jones, dyrektor British medicines control agency, w sesji, która została zorganizowana wcześniej. Ale w wyniku środowej akcji” Halcion na pewno znajdzie się na porządku dziennym ” – powiedział.
Musimy wiedzieć, dlaczego doszli do wniosku, że dla Brytyjczyków lek nie jest wystarczająco bezpieczny.”