amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że zatwierdziła dziewięć wniosków o pierwsze leki generyczne Lyrica (pregabalina). Lek jest bestsellerem dla Pfizer, ze sprzedażą w ubiegłym roku 4,6 mld USD.,
lek jest stosowany w następujących przypadkach:
- w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z neuropatią obwodową cukrzycową
- w leczeniu neuralgii pooperacyjnej
- jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku 17 lat i starszych
- w leczeniu fibromialgii
- w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
„FDA wymaga, aby leki generyczne spełniały rygorystyczne standardy naukowe i jakościowe., Skuteczne wprowadzenie bezpiecznych i skutecznych leków generycznych na rynek, aby pacjenci mieli więcej możliwości leczenia swoich schorzeń, jest najwyższym priorytetem FDA”, powiedziała Janet Woodcock, dyrektor Centrum oceny leków i badań FDA.
unikalne zalety włączenia nie targetowanych i ukierunkowanych metabolomics w rozwoju leków i badań klinicznych
Dołącz do naszych ekspertów w dniu 20 stycznia o 15:00 GMT, jak omawiają zastosowanie i korzyści z włączenia nie targetowanych i ukierunkowanych metabolomics do rozwoju leków.,
Zarejestruj się za darmo już dziś
FDA udzieliła aprobat dla generycznych wersji preparatu Lyrica alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr Reddy ' s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories, Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. i Teva Pharmaceuticals.
FDA stwierdziła, że wyzwania związane z opracowywaniem leków generycznych i promowaniem bardziej generycznej konkurencji są kluczową częścią planu konkurencji leków agencji.