Food and Drug Administration oczyszcza drogę firmom narkotykowym do zwiększenia dostępu i obniżenia kosztów ratującego życie leku stosowanego w leczeniu przedawkowania opioidów.
, Zmiana pozwoli producentom leków produkować wersje leków dostępne bez recepty, które niektórzy krytykowali jako zbyt drogie i trudne do kupienia.
„nalokson jest krytycznym lekiem, który pomaga zmniejszyć zgony związane z przedawkowaniem opioidów” – powiedział w oświadczeniu komisarz FDA Scott Gottlieb. „Zapobieganie i leczenie przedawkowania opioidów jest pilnym priorytetem. Ważnym krokiem jest zwiększenie dostępności naloksonu w nagłych przypadkach przedawkowania.”
, aby odwrócić objawy przedawkowania narkotyków od opioidów, takich jak heroina lub leki przeciwbólowe na receptę Vicodin, fentanyl, OxyContin i Percocet. Wiąże się z receptorami opioidowymi w mózgu, blokując w ten sposób leki i zatrzymując przedawkowanie w ciągu dwóch do pięciu minut.
Firma planuje wydać generyczną wersję Evzio w cenie detalicznej 178 dolarów za dwupak w tym roku. Dwupak Narcan, naloxone aerozol do nosa, ma cenę detaliczną około $125., Generyczny naloxone kosztuje około $40 za dawkę.
FDA stara się jeszcze bardziej obniżyć koszty i zwiększyć dostęp konsumentów, tworząc łatwe do zrozumienia etykiety, które przemysł może wykorzystać jako szablon dla wersji dostępnych bez recepty, które można sprzedawać w aptekach bez recepty.
opioidy były zaangażowane w 47,600 zgonów przedawkowania w 2017 r., co stanowi około 68 procent takich zgonów, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention. Według National Safety Council Amerykanie częściej giną z powodu przypadkowego przedawkowania opioidów niż wypadków samochodowych.,
Apteki zaczęły sprzedawać go bez recepty, ale niektórzy ludzie nie byli w stanie znaleźć go w sklepach lub pozwolić sobie na leczenie.
producenci farmaceutyczni, którzy chcą przyjmować lek, który jest już dopuszczony do stosowania na receptę i udostępniać go bez recepty, muszą najpierw opracować etykietę, która jest łatwa do zrozumienia dla konsumentów., Producenci leków muszą również przeprowadzić badania, aby udowodnić, że konsumenci mogą zrozumieć, jak używać produktów bez nadzoru lekarza.
FDA stworzyła dwa modele etykiet — do aerozolu do nosa i do automatycznego wtryskiwacza. Etykiety używają piktogramów, aby pokazać ludziom, jak korzystać z produktów. Agencja zatrudniła również niezależnego wykonawcę badań, aby zbadał ponad 700 osób, które mogą używać naloksonu, jeśli używają heroiny lub znajomy używa opioidów na receptę.
firmy mogą używać stworzonych przez FDA etykiet i dostosowywać je w razie potrzeby.,
„osobiście namawiam firmy do zwrócenia uwagi na tę drogę, którą otworzyła dla nich FDA i jak najszybszego przyjścia do Agencji z aplikacjami” – powiedział Gottlieb.