CLIA i FDA: co to oznacza?
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) to Federalne rozporządzenie, które ustanawia standardy jakości dla wszystkich badań laboratoryjnych w celu zapewnienia dokładności, niezawodności i terminowości wyników badań pacjenta., FDA klasyfikuje komercyjnie sprzedawane testy do jednej z trzech kategorii CLIA w zależności od złożoności i ich potencjału ryzyka dla zdrowia publicznego:
- zaniechane testy
- Testy o umiarkowanej złożoności
- Testy o wysokiej złożoności
zaniechane urządzenia CLIA są najmniej złożone. Aby otrzymać status CLIA, producent musi wykazać, że urządzenie jest proste w użyciu, ma niskie ryzyko dla zdrowia publicznego, a niewyszkolona osoba może uzyskać dokładne wyniki, czytając instrukcje.,
instrukcja jest tym, co odróżnia urządzenie Zrzekające się CLIA od identycznego urządzenia, które nie jest Zrzekające się CLIA. Instrukcje obsługi urządzeń CLIA są napisane prostym do zrozumienia językiem i nie zawierają żargonu technicznego. Zazwyczaj nie ma różnicy w samym urządzeniu od urządzenia Zrzekającego się CLIA i urządzenia, które nie ma statusu Zrzekającego się CLIA.
urządzenie, które nie wymaga wysoko wykwalifikowanego personelu laboratoryjnego do wykonania testu i nie wymaga kosztownych badań kontroli jakości w laboratorium., Ponieważ personel nieprofesjonalny może korzystać z testów CLIA, koszt testów jest bardziej ekonomiczny i może być przeprowadzany bardziej terminowo przez personel pierwszej linii. Szpitale i laboratoria, które używają urządzeń, które nie są uchylone CLIA zazwyczaj muszą wykonywać codzienne testy kontroli jakości na urządzeniach, aby upewnić się, że dają dokładne wyniki. Zazwyczaj nie jest to wymagane w przypadku urządzeń CLIA.
FDA 510(k) upoważnienie:
producenci muszą uzyskać upoważnienie FDA 510 (k) przed sprzedażą swoich urządzeń., Istnieją dwa rodzaje odprawy FDA dla urządzeń medycznych: do użytku profesjonalnego i bez recepty. Zastosowanie profesjonalne jest typowym zezwoleniem FDA, co oznacza, że urządzenie może być sprzedawane tylko i wyłącznie przez personel medyczny. Producent Wyrobów Medycznych, który chce uzyskać CLIA zrzekł się statusu dla urządzenia, które ma już zezwolenie FDA do użytku profesjonalnego, musi wykonać szereg dodatkowych badań, aby wykazać, że urządzenie może być bezpiecznie używane przez niewszkolony personel.
FDA Over the Counter clearance oznacza, że urządzenie może być sprzedawane bezpośrednio konsumentom i używane przez nich., Zgodnie z przepisami, wszystkie urządzenia, które mają FDA Over the Counter luzu są automatycznie uchylone, jak również.