Teva ogłosiła, że Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła wstrzyknięcie podskórne Ajovy (fremanezumab-vfrm) do profilaktycznego leczenia migreny u dorosłych.
Ajovy jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) i blokuje jego wiązanie z receptorem. Jest to pierwszy lek anty-CGRP do zapobiegania migrenie, który jest dostępny jako kwartalne i miesięczne schematy dawkowania., Lek Ajovy może być podawany w gabinecie przez pracownika służby zdrowia lub w domu przez pacjenta lub opiekuna.
w dwóch badaniach fazy 3, kontrolowanych placebo (badanie 1 i badanie 2) oceniano stosowanie Ajovy w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym z doustnymi lekami zapobiegawczymi u pacjentów z zaburzeniem czynności migreny. Badanie 1 (n=875) randomizowani dorośli z epizodyczną migreną w wywiadzie otrzymywali podskórnie Ajovy 675 mg co 3 miesiące, Ajovy 225 mg co miesiąc lub placebo co miesiąc przez 3 miesiące., Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana średniej miesięcznej liczby dni migreny w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych. Zarówno opcje dawkowania co miesiąc, jak i co kwartał Ajovy wykazały statystycznie istotną poprawę w punktach końcowych skuteczności w porównaniu z placebo w okresie 3 miesięcy. W grupie otrzymującej Ajovy w dawce 225 mg raz na miesiąc i Ajovy w dawce 675 mg raz na kwartał stwierdzono zmniejszenie o 3,7 dnia i 3,4 dnia miesięcznej migreny (MMD) w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu z 2,2 dnia w grupie placebo.,
Badanie 2 (n=1130) randomizowani dorośli z przewlekłą migreną w wywiadzie otrzymywali Ajovy 675 mg, a następnie 225 mg co miesiąc, 675 mg co 3 miesiące lub placebo co miesiąc przez 3 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej miesięcznej liczby dni bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas 3-miesięcznego okresu leczenia. Zarówno opcje dawkowania co miesiąc, jak i co kwartał Ajovy wykazały statystycznie istotną poprawę w punktach końcowych skuteczności w porównaniu z placebo w okresie 3 miesięcy. Nastąpił spadek o -4,6 dnia i -4.,3 dni w średniej miesięcznej liczbie dni bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w grupach otrzymujących Ajovy w dawce 225 mg co miesiąc i Ajovy w dawce 675 mg co kwartał, odpowiednio, w porównaniu z -2,5 dnia w grupie placebo.
Czytaj dalej
reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Ajovy.
Ajovy będzie dostarczany w postaci jednodawkowej ampułko-strzykawki o mocy 225 mg / 1,5 mL, niezawierającej środków konserwujących. Planowane jest uruchomienie za około 2 tygodnie.,
aby uzyskać więcej informacji zadzwoń (888) 483-8279 lub odwiedź Ajovy.com.