Die US-amerikanische Federal Drug Administration (FDA) klassifiziert medizinische Geräte in drei Klassen, Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die Klassifizierung für ein Gerät hängt von der Höhe des Risikos ab, das mit dem Gerät verbunden ist.
Geräte der Klasse I gelten als auf dem niedrigsten Risikoniveau aller Medizinprodukte und müssen nur die niedrigsten regulatorischen Anforderungen erfüllen., Geräte der Klasse II gelten als einem höheren Risiko ausgesetzt als Geräte der Klasse I und erfordern daher strengere regulatorische Kontrollen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen. Für weitere Informationen zu den medizinischen Gerätefunktionen der Klasse III von UL klicken Sie bitte hier und besuchen Sie die US-amerikanische FDA-Website hier, um weitere Einblicke in medizinische Geräte insgesamt zu erhalten.
UL bietet ein komplettes Leistungsportfolio für die Consumer-und Wellnessbranche, einschließlich Qualitätssicherungslösungen, regulatorischen Compliance-Tests und globalen Marktzugangsprogrammen., Unser Expertenteam ist führend auf diesem Gebiet bei der Entwicklung von Testmethoden, um Einzelhändlern dabei zu helfen, globale Compliance-Programme zu stärken, die Verpackungsbewertungen, Etikettenbewertungen, Qualitätsbewertungen und Leistungstests umfassen.
Prüfung dient für medizinische Geräte der Klassen I und II
Die hochmodernen UL-Labore bieten eine Vielzahl von Testlösungen für medizinische Geräte der Klassen I und II an, z. B.:
- Mikrobiologische Prüfung-Prüfung auf Kontamination durch Bakterien, Hefe, Schimmel und andere potenziell gefährliche Krankheitserreger in Ihren medizinischen Geräten der Klassen I und II.,
- Physikalische Prüfung-Bewertung der physikalischen Eigenschaften von Medizinprodukten wie Aussehen, Nettoinhalt, Abmessungen und Verarbeitung.
- Analytische Prüfung-Identifizieren Sie die Verunreinigungen in den Rohstoffen, aus denen das Medizinprodukt oder das eigentliche Endprodukt besteht.
- Leistungstests-Greifen Sie mit beschleunigten Stresstests, Benchmarking, Fehleranalyse, Alterungs-und Lebenszyklustests und vielem mehr auf die Leistung Ihrer Medizinprodukte zu.,
- Verpackungstests-Beurteilung der Verpackung, um sicherzustellen, dass das Aussehen und die Verarbeitung des Behälters keine Mängel aufweisen.
- Label review-Überprüfen Sie die Etiketten, um zu überprüfen, ob alle erforderlichen Informationen vorhanden sind, z. B. Herkunftsland, angemessene Anweisungen, Warnhinweise und mehr.
- Sensorische Prüfung-Geschulte Richter bewerten die verschiedenen sensorischen Eigenschaften der Geräte wie Berührung, Geschmack, Geruch, Klang und Aussehen.,ct objektiv reinigung produkte und fällen
- Thermometer
- blutdruck monitore
- Oximeter
- Eisprung und schwangerschaft test kits
- Blut glucose monitor und streifen
- Heizung pads
- Elektronische nasensauger
- Fecal okkulten blut test kits
- Kompression socken
UL Verified Mark for Class I and II medical devices
In einer Branche, in der Marke und Reputation alles bedeuten, nutzen Sie das UL Verified Mark, um Ihr Produkt zu differenzieren und das Vertrauen in seine Qualität hervorzuheben., Das UL Verified Mark-Programm kombiniert Ihre Produktqualität mit den vertrauenswürdigsten wissenschaftlich fundierten Prozessen von UL, um Ihre Marketingansprüche zu überprüfen, Unterscheidungen zu treffen und Ihr Produkt auf dem Markt zu unterscheiden.
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