オリジナル研究
血清b2-DPC IMMULITE®アッセイを使用して健康なブラジル人の間でミクログロブリン値
b2-ミクログロブリンem brasileiros saudáveisの値または自動化されたシステムDPC IMMULITE®
Fabíola Branco Filippin;Liliete Canes souza
臨床分析、科学と健康センター、サンタカタリーナ-フロリアノポリス/sc、ブラジルの連邦大学。 メール：liliete@ccs。ufsc所属。,br
概要
目的：本研究は、ブラジルの健康なボランティアの間で血清ベータ2-ミクログロブリン（Sb2M）レベルの正常範囲を決定するために設計されました。 Sb2Mのレベルは人間の免疫不全ウイルス(HIV)感染させた患者で上がり、HIV感染の状態とある悪性の無秩序、特に多発性骨髄腫の最もよい予測因子であるために示されていました。, ブラジルの臨床診断の最適の使用を達成するためには、参照範囲限界がヨーロッパの人口間で評価されたという事実に基づいてSb2M IMMULITE®の試金のために十分な参照間隔の調査は、行われた。
方法：九十から六健康な献血者を評価し、Sb2MレベルはIMMULITE®自動分析装置を用いた化学発光酵素イムノアッセイによって測定した。
結果：ノンパラメトリック統計法によって確立されたSb2M値の正常範囲は1.05-3.9mg/mLであり、上限は他の場所で報告された値よりも高かった。,
結論：本研究は、Sb2M IMMULITE®アッセイの現在の基準限界とブラジルで見つかったものとの間に有意な差があることを示す新しいデータを提示し、正常値の範囲に有意な差が異なる集団間で生じる可能性があり、これらの新しい値はブラジル人にとって考慮されるべきであるという証拠を提供した。
キーワード：b2-ミクログロブリン。 参照間隔。 化学発光イムノアッセイ。 健康なボランティア。 予後値。,
概要
目的：この研究の目的は、健康なボランティアにおける血清B2-ミクログロブリン（Sb2M）のベースライン値を決定することでした。 このパラメータはヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に感染した患者において高く，ＨＩＶ感染および悪性疾患，特に多発性骨髄腫のより良いマーカーであることが示されている。, 最もよい臨床診断を得るためには、ブラジルの人口のためのSb2Mの十分な参照範囲はIMMULITE®の試金を使用して定められました;これが変数としてヨーロッパの人口から定められる参照範囲を有するので。
方法：九十から六健康な献血者を評価し、Sb2M値はIMMULITE®自動分析装置を用いた化学発光酵素免疫測定法によって測定した。
結果：ノンパラメトリック統計法によって確立されたSb2Mの値は、1.05と3の間であった。,9mg/ml、および得られた上限は、他の研究で報告されたものよりも高かった。
結論：本研究は新しい値を提示し、IMMULITE®に利用可能なSb2Mの基準限界と本研究で見つかった基準限界との間に有意な差があることを示し、異なる集団間の重要な変動の発生を証明し、ブラジル人にとって新しい値を考慮すべきであることを示した。
Uniterms：B2-ミクログロブリン。 基準範囲。 化学発光イムノアッセイ。 健康なボランティア。 予後値。,
ベータ2-ミクログロブリン（b2M）すべての有核細胞に見られるタンパク質は、細胞表面膜上の組織適合性クラス1抗原（特にリンパ球および単球に豊富）1これは、最初の腎不全患者の尿中に発見されました。2その低分子量（11,800ダルトン）のために、血漿中のすべての遊離b2Mの95％は糸球体ろ過によって除去され、その99.9％は近位尿細管細胞によって取り 正常な腎濾過率の存在下では、血清b2M（Sb2M）レベルの上昇は、高いb2M産生または放出を示す3。, 免疫系が活性化されると、Bリンパ球およびTリンパ球の両方が積極的にb2mを循環中に放出し、そこから糸球体濾過および管状再吸収によって4増加したSb2M濃度は、多発性骨髄腫、5、6悪性リンパ増殖性疾患、7骨髄増殖性疾患、8HIV感染などの特定のウイルス感染9、サイトメガロウイルス、非Aおよび非B型肝炎、および感染性単核球症を含む血液細胞障害を有する患者において見出されている。,10Sb2Mのレベルはまた、多発性骨髄腫5、6およびHIV感染患者における重要な予後因子としても使用される。9
文献に見られる健常人におけるSb2Mの正常な基準範囲を、北米および欧州集団（DPC Immulite®assay）を用いて決定した。 無症候性の血清陰性アフリカ人の間でSb2Mレベルの正常範囲を決定する試みでは、Piwowar et al. (1995)10は、これらの被験者の50％が異常値を有することを見出した（平均値2.35mg/mL）。 別の研究では、健康なボランティアの平均Sb2M値は1.36mg/mLであった。,11このレポートでは、サンタカタリーナ（HEMOSC）の血液学および血液療法センターで献血者のグループから健康なブラジルの被験者におけるSb2M値について説明
被験者
献血者、男性および25歳から50歳までの非妊娠女性がこの研究に含まれていた。 すべての個人に移の臨床評価により評価HEMOSCを含む、アンケートや審査の室内試験によるブラジルの法的基準とします。 すべてのボランティアの充実したこの基準に基づいた口頭及び書面による同意を追加5mLの血描かれた研究の目的です。, 実験プロトコルは、サンタカタリーナ連邦大学フロリアノポリス大学病院の倫理委員会によって承認されました。
方法
全血を10mLの乾燥チューブ中のVacutainerシステムで収集し、血清を遠心分離によって分離した。 脂質成分を除去するために、血清サンプルを18000gで20分間超遠心した。 すべての血液サンプルは、2:00p.m.と6:00p.m.の間に得られ、静脈穿刺後5時間以内に処理された。, サンプルを1-in-41でb2mサンプル希釈剤(IMMULITE®Beta2Microglobulin kit、DPC、USA)で製造業者の指示に従って予め希釈し、アッセイ手順には5mLを必要とした。 Sb2Mは、IMMULITE（登録商標）自動分析装置（DPC、Los Angeles、USA）を用いた固相2部位化学発光酵素免疫測定法によって測定した。
統計分析
DPC IMMULITE®アッセイの基準範囲試験において、平均値は1.26mg/mLであった。, 臨床検査基準のための全国委員会（NCCLS）は、健康なサンプルを取得するための先験的および事後的排除基準の使用に対処しています。12したがって、Sb2M値が2.0mg/mLを超えるすべての被験者は、すべての個人が”健康”であることを保証するために、価値の受け入れについて臨床的に データを入力し、Microsoft Excelソフトウェアで分析しました。 平均および標準偏差値を計算した。 95パーセンタイル基準範囲は、2.5パーセンタイルと97.5パーセンタイルを使用して決定されました。, NCCLSによって推奨される手順に従って、観測はサイズに従ってランク付けされ、2.5および97.5パーセンタイルはそれぞれ0.025（n+1）および0.975（n+1）順序付けられた観測（n=サンプルサイズ）として得られた。 推定されたランク値が整数でない場合、線形補間が行われた。12
結果
九〇から六ブラジルの献血者、60人の男性と36人の女性、平均年齢（yr）の33は、研究に含まれていました。 Sb2Mの値は1.05-3.9mg/mLの範囲であり、図1に示すように、平均は2.46mg/mLであった（標準偏差=0.73）。, したがって、ルーチンノンパラメトリック法に従って97.5番目のパーセンタイルを使用して、12 3.9mg/mLが上限正規限界と考えられた。 確立された範囲は1.3-3.9mg/mLであった。
ディスカッション
世界中の研究者は、Hiv感染および多発性骨髄腫の進行を評価する上で信頼できるメーカーとしてSb2Mの有用性を報告している。5-8、10、13HIV感染者において、Sb2MはCD4カウントよりもHIV感染状態のより良い予測因子であり、また生存のより良い予測因子であり、Sb2Mレベルの増加は疾患の進行と関連している。,10
多発性骨髄腫患者において、産生の増加およびその結果としてのSb2Mの体液中への放出が報告されている。 臨床医にとってこれらのデータの重要性は、骨髄腫形質細胞がSb2Mを産生するという事実に基づいているため、Sb2M値は骨髄腫細胞の大きさだけでなく増殖活性も示すことができ、腫瘍塊の非特異的メーカーとして受け入れられると仮定される13。5,6,13,14さらに、他の増殖性疾患におけるSb2Mの予後的役割は、臨床評価を促進する多くの著者、7、14、15によって確認されている。,15一方、糸球体濾過率の低い患者ではSb2Mレベルが上昇し、検査所見は慎重に解釈されるべきであることが報告されている。6,7,13
参照間隔は、患者の状態に関するガイドラインとして、追加情報とともに臨床的に使用される。 製造業者によって定義されたIMMULITE®Sb2M（1.01.7mg/mL、平均1.26mg/mL）の基準範囲試験は、男性および非妊娠女性を含むほぼ800人の成人ボランティアからの20歳から70歳までの血清サンプルを用いて決定された。, 被験者はアンケートに基づいて選択された。 フランス，ドイツ，オランダ，ポルトガルで試料を採取し，得られた値をノンパラメトリックに分析した。 提案された上限は1.7mg/mLであった。 これらの値は代表ブラジル。 任意のブラジルの人口から派生したSb2Mのための適切な基準範囲限界がない場合には、多くの研究者は、本研究で得られたものよりも2.3倍低い上限を提示し、北米およびヨーロッパの被験者から得られたデータを使用しています。,
NCCLSでは、ノンパラメトリック参照区間を使用し、サンプルサイズnは少なくとも120の値で構成して、分布の95%参照区間、2.5%および97.5%ポイントを計算することを推奨しています12。 この数値は、計算された参照限界の精度に関する情報を与える信頼区間の構築に必要な値の最小数です。
この研究では、96のサンプルを評価した。, 私たちの目標は、新しい基準間隔を生成することではなく、実用的なものや高い費用を含む多くの困難にもかかわらず、すべてのパラメータに対して
本研究では、Sb2M値の有意に異なる範囲は、各ブラジルの研究室は、独自の基準限界を確立する必要があることを示唆し、異なる集団間で発生する,
謝辞
私たちは、サンタカタリーナの血液および血液療法センターと臨床分析研究所、サンプルと技術支援のためのFlorianópolisの大学病院に感謝します。 私たちは、この研究のために試薬セットを無料で提供してくれたDPC IMMULITE®と、Florianópolis大学病院の血液学部門のJoanita Del Moral博士に感謝しています。
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