CLIAは免除され、FDAのクリアランス：それはどういう意味ですか？
臨床検査改善改正（CLIA）は、患者の試験結果の精度、信頼性および適時性を確保するために、すべての検査室検査の品質基準を確立する連邦規則で, FDAは、複雑さと公衆衛生へのリスクの可能性に応じて、市販の試験を三つのCLIAカテゴリーのいずれかに分類しています。
- 放棄試験
- 中complexityの複雑さの試験
- 高い複雑さの試験
CLIA放棄装置は最も複雑ではありません。 CLIA免除ステータスを受け取るためには、製造業者は、デバイスが使いやすく、公衆衛生に対するリスクが低く、訓練を受けていない人が指示を読むことによって正確な結果を得ることができることを証明しなければならない。,
取扱説明書は、CLIA免除デバイスとCLIA免除されていない同一のデバイスを区別するものです。 CLIA免除されたデバイスの取扱説明書は、理解しやすい言語で書かれており、技術的な専門用語は含まれていません。 通常、デバイス自体には、CLIAが免除されたデバイスと、CLIAが免除されたステータスを持たないデバイスとの違いはありません。
CLIAが免除されているデバイスは、高度な訓練を受けた実験室職員が試験を管理する必要はなく、高価な実験室品質管理試験を必要としません。, 非専門スタッフがCLIA免除テストを使用することが許可されているので、テストのコストはより経済的であり、最前線のスタッフによってよりタイム CLIAが免除されていない装置を使用する病院および実験室は普通正確な結果を与えていることを保障するために装置の毎日の品質管理のテストを これは通常、CLIA免除されたデバイスでは必要ありません。
FDA510(k)クリアランス:
メーカーは、デバイスを販売する前にFDA510(k)クリアランスを取得する必要があります。, 医療機器のためのFDAクリアランスの二つのタイプがあります：プロの使用とカウンターでの使用。 専門の使用は平均する典型的なFDAの整理である、装置はにだけ販売され、医学の専門家によってだけ使用されるかもしれない。 すでに専門的使用のためのFDAクリアランスを持っているデバイスのCLIA免除ステータスを取得したい医療デバイスメーカーは、訓練を受けていない職員がカウンタークリアランス上のFDAは、デバイスが消費者に直接販売され、消費者によって使用され得ることを意味する。, 規則によって、反対の整理上のFDAがあるすべての装置は自動的に同様に放棄されるCLIAである。