副作用
光毒性および光アレルギー性は、それぞれ12および216の正常なボランティア 198人の正常なボランティアのうちの一つは、接触感作研究で感作の証拠を示した。
三12週間の無作為化車両対照研究と四つの安全性研究では、それぞれ655と9,163人の患者は、プロトピック軟膏で治療しました。 安全性試験における成人患者および小児患者のフォローアップ期間は以下の通りです。,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03％、およびプロトピック軟膏0.1％治療群。 この表はまた、研究薬物との関係にかかわらず、四つの安全性試験における有害事象の未調整発生率を示している。
治療緊急有害事象の発生率
| 12週、無作為化、二重盲検、Phase3研究 12週調整発生率(%) |
オープンラベル研究(最大3年)0.1%and0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
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| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ▲一般的に”いぼ”。 |
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0の間の発生率で発生したその他の有害事象。,腸管障害、ヘルニア、高コレステロール血症、高張症、甲状腺機能低下症、関節障害、喉頭炎、白皮症、肺障害、倦怠感、片頭痛、単腸症、口腔潰瘍、爪障害、首の痛み、良性の腫よう、口腔単腸症、外耳炎、光感受性反応、直腸障害、脂漏症、皮膚癌、皮膚変色、皮膚肥大、皮膚潰瘍、口内炎、腱障害、思考異常、歯の虫歯、発汗、失神、頻脈、味覚倒錯、意図しない妊娠、膣単腸症、膣炎、弁膜性心疾患、血管拡張、およびめまい。,
市販後のイベント
プロトピック軟膏の承認後の使用中に、以下の有害反応が同定されている。 これらの反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではない。,
CNS
発作
感染症
水疱性膿go疹、骨髄炎、敗血症
新生物
リンパ腫、基底細胞癌、扁平上皮癌、悪性黒色腫
腎
ネザートン症候群、腎障害の有無にかかわらず、患者の急性腎不全
皮膚
酒さ、アプリケーションサイト浮腫
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