副作用
臨床試験の経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われているため、薬物の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。,
ロサルタンカリウム-ヒドロクロロチアジドは、必須高血圧を治療した858人の患者および高血圧および左心室肥大を治療した3889人の患者における安 ほとんどのadverseの反作用は実際のところ穏やか、一時的で、oftherapy中断を要求しませんでした。 対照臨床試験では、臨床的有害事象による治療の中止が必要であったそれぞれ組み合わせおよびプラセボで治療された患者の2.8%および2.3%の,
これらの二重盲検対照臨床試験では、ロサルタンヒドロクロロチアジドによる被験者の2%以上およびプラセボよりも高い割合で起こる有害反応は、背中の痛み(2.1%vs0.6%)、めまい(5.7%vs2.9%)、および上気道感染症(6.1%vs4.6%)であった。HYZAARおよび/または個々の成分:
血液およびリンパ系障害:貧血、再生不良性貧血、溶血性貧血、白血球減少症、無ran粒球症。,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,呼吸の、胸部および縦隔の無秩序:鼻の鬱血、咽頭炎、湾曲の無秩序、respiratorydistress(を含む肺炎および肺水腫)。
胃腸障害:消化不良、腹痛、胃刺激、痙攣、下痢、便秘、吐き気、嘔吐、膵炎、唾液腺炎。
肝胆道障害:黄疸(肝内胆汁うっ滞性黄疸)。
皮膚および皮下組織障害:発疹、掻痒、紫斑病、毒性表皮壊死、蕁麻疹、光感受性、皮膚エリテマトーデス。,
筋骨格系および結合組織障害:筋肉痙攣、筋肉痙攣、筋肉痛、関節痛。
腎臓および尿路障害:グリコスリア、腎機能障害、間質性腎炎、腎不全。
生殖器系および乳房障害:勃起不全/インポテンス。
一般的な障害および投与部位の状態:胸痛、浮腫/腫脹、倦怠感、発熱、衰弱。
調査:肝機能異常。,
咳
持続的な乾いた咳は、ACE阻害薬の使用と関連しており、実際にはACE阻害薬療法の継続の原因となり得る。 ACE阻害剤療法を受けている間に咳を経験した高血圧患者の咳の発生率に対するロサルタンの影響を評価するために,二つの前向き,並列群,二重盲検,無作為化,比較試験を行った。, プラセボで咳が消失したリシノプリルに挑戦したときに典型的なACE阻害剤の咳をした患者は、ロサルタン50mg、リシノプリル20mg、またはプラセボ(ある研究、n=97)または25mgのヒドロクロロチアジド(n=135)のいずれかにランダム化された。 二重盲検治療期間は8週間まで続いた。 コウの発生率を以下の表1に示す。,
表1:
これらの研究は、ロサルタン療法に関連する咳の発生率が、ACE阻害剤療法に関連する咳を有するすべての人において、ヒドロクロロチアジドまたはプラセボ療法に関連する咳の発生率と類似していることを示している。
肯定的な再挑戦を含む咳の症例は、ロサルタンinpostmarketing経験の使用で報告されている。
市販後の経験
HYZAARの承認後の使用中に以下の有害反応が同定されている。, これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に評価したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
消化器:肝炎はロサルタンで治療された患者ではめったに報告されていない。
血液学的:血小板減少症。,
過敏症:喉頭および声門の腫脹を含む血管浮腫、気道閉塞を引き起こすおよび/または顔、唇、咽頭および/または舌の腫脹は、ロサルタンで治療された患者ではめったに報告されていない;これらの患者の中には、以前にアセイン阻害剤を含む他の薬剤で血管浮腫を経験した患者もいる。 Henoch-Schenlein紫斑病を含む血管炎がロサルタンと共に報告されている。 アナフィラキシー反応が報告されている。,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
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