食品医薬品局は、製薬会社がアクセスを増加させ、オピオイド過剰摂取を治療するために使用される救命薬のコストを削減する方法をクリアしています。
FDAは、それがナロキソン、十分に早期にキャッチされた場合、オピオイドの過剰摂取を逆転させることができる処方薬のラベルを合理化している, この変更により、製薬会社は、いくつかの人が法外に高価で購入が困難であると批判している薬の店頭版を製造することができるようになります。
“ナロキソンは、オピオイドの過剰摂取による死亡を減らすのに役立つ重要な薬物である”とFDA長官Scott Gottliebは声明で述べた。 “オピオイド過剰摂取の予防と治療は緊急の優先事項です。 過剰摂取の緊急治療のためのナロキソンの利用可能性の増加は重要なステップである。”
注射剤または鼻腔用スプレーとして販売されているナロキソンは、米国全体の緊急治療室で使用されています, ヘロインまたは規定の鎮痛剤Vicodin、fentanyl、OxyContinおよびPercocetのようなオピオイドからの薬剤の過量の徴候を逆転させるため。 それは脳内のオピオイド受容体に結合し、それによって薬物を遮断し、二から五分以内に過剰摂取を止める。
Naloxoneメーカーkaleoは$4,100の定価を持っているEvzioと呼ばれる注射治療を持っています。 同社は、今年の二つのパックのための$178の小売価格でEvzioの一般的なバージョンをリリースする予定です。 ナルカンの二パック、ナロキソン鼻スプレーは、約$125の小売価格を持っています。, 一般的なnaloxoneは線量ごとの約$40を要します。
FDAは、処方箋なしで薬局で販売できる店頭版のテンプレートとして、業界が使用できる分かりやすいラベルを作成することにより、コストをさらに低くし、消費者のアクセスを増加させようとしている。
疾病管理予防センターによると、オピオイドは47,600で2017の過剰摂取による死亡に関与しており、そのような死亡者の約68％を占めています。 アメリカ人は現在、自動車事故よりも偶発的なオピオイド過剰摂取で死亡する可能性が高い、国家安全評議会によると。,
外科医のジェローム-アダムス将軍は、オピオイドの過剰摂取の危険がある人を知っている人はナロキソンを運ぶべきであると月に推奨しました。 薬局は処方箋なしでそれを販売し始めましたが、一部の人々は店でそれを見つけたり、治療を買う余裕ができませんでした。
すでに処方用に承認されている薬を服用し、店頭で利用できるようにしたい製薬メーカーは、まず消費者が理解しやすいラベルを開発する必要があり, 製薬会社はまた、消費者が医師の監督なしに製品を使用する方法を理解できることを証明するための研究を実施する必要があります。
FDAは、鼻スプレー用と自動注入器用の二つのモデルラベルを作成しました。 ラベルは人々にプロダクトを使用する方法を示すのに絵文字を使用する。 代理店はまたヘロインを使用するか、または友人が規定のオピオイドを使用すればnaloxoneを使用するかもしれない700人以上を調査するために独立した
企業は、FDAが作成したラベルを使用し、必要に応じてそれらを微調整することができます。,
“私は個人的に、FDAが彼らのために開かれたこの経路に注意を払い、できるだけ早く申請して代理店に来るよう企業に促す”とGottlieb氏は述べた。