米国連邦医薬品局(FDA)は、医療機器をクラスI、クラスII、およびクラスIIIの三つのクラスに分類しています。
クラスIデバイスは、すべての医療機器のリスクの最低レベルにあると見なされ、最低レベルの規制要件にのみ準拠する必要があります。, 一方、クラスIIデバイスは、クラスIデバイスよりもリスクが高いと考えられているため、その有効性と安全性を証明するために、より厳しい規制 ULのクラスIII医療機器機能の詳細については、こちらをクリックし、医療機器全体に関する追加の洞察については、米国FDAのサイトをご覧ください。
ULは、品質保証ソリューション、規制遵守試験、グローバル市場アクセスプログラムなど、消費者小売ウェルネス業界向けの完全なサービスポートフォリオを, 当社の専門家チームは、小売業者が包装評価、ラベルレビュー、品質評価、および性能試験を含むグローバルなコンプライアンスプログラムを強化するため
クラスIおよびクラスII医療機器の検査に役立ちます
ULの最先端のラボでは、次のようなクラスIおよびII医療機器のさまざまな検査ソリューションを提供しています。
- 微生物学的検査-クラスIおよびII医療機器に含まれる細菌、酵母、カビおよびその他の潜在的に危険な病原体による汚染を検査します。,
- 物理的テスト–外観、正味の内容、寸法および仕上がりなどの医療機器の物理的特性を評価すること。
- 分析試験-医療機器または実際の完成品を構成する原料中の不純物を特定します。
- パフォーマンステスト–加速ストレステスト、ベンチマーク、故障分析、エージングおよびライフサイクルテストなどで、医療機器のパフォーマンスにアクセスします。,
- 包装試験-容器の外観および製造上の欠陥がないことを確認するのに役立つ包装を評価する。
- Label review-ラベルをレビューして、原産国、適切な指示、警告文など、必要な情報がすべて存在することを確認します。
- 官能検査-訓練を受けた裁判官は、タッチ、味、匂い、音、見た目などのデバイスのさまざまな感覚特性を評価します。,ctレンズクリーニング製品およびケース
- 温度計
- 血圧モニター
- 酸素濃度計
- 排卵および妊娠検査キット
- 血液グルコースモニターおよびストリップ
- 加熱パッド
- 電子鼻吸引器
- 便潜血検査キット
- 圧縮ソックス
クラスiおよびii医療機器のul検証済みマーク
ブランドと評判がすべてを意味する業界では、ul検証済みマークを活用して製品を差別化し、品質, UL検証済みマークプログラムは、お客様の製品の卓越性とULの最も信頼できる科学ベースのプロセスを組み合わせて、お客様のマーケティング主張を検証
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