Humiraおよび他の関節リウマチ薬の毒性について

すべての薬物に副作用があります。 これは意外ではないはずです。 結局のところ、バイオ医薬品企業は、老若男女、女性と男性、異なる民族的背景の人々など、特定の病気を治療するための新しい薬を発見し、開発するという 牛乳のような基本的な食品にアレルギーを持つ人々や、ピーナッツにさらされたときに死ぬ可能性がある人々がいることを考えると、どのように薬が普遍的, 人類の偉大な多様性は、人間の薬物不耐性の中核にあります。

ほとんどの薬物毒性は初期の臨床試験で発見されました。 FDAが企業に患者を投与することを許可する前に、薬物は動物で広範囲に試験されていますが、人間はげっ歯類ではありません。 最終的に人々に発見された安全性の問題は、非常に高用量であっても動物では検出されない可能性があります。, さらに、毒性学的所見は、厳格な臨床試験を完了したにもかかわらず、薬物が承認され、複数年間市販された後でさえも発生する可能性があります。 このような事象は、一般に、薬物の作用様式の背後にある科学に基づいて予測可能ではない。

しかし、薬物が予測可能な毒性を有する状況がいくつかある。 これは患者の自身の免疫組織が湿らせられる必要があるとき使用される免疫抑制剤のために特にあてはまります。, 例えば、臓器移植を受けた人は、自分の免疫システムが新しい腎臓、肝臓、または心臓を拒絶するのを防ぐために、残りの人生で免疫抑制薬を服用する必 しかし、患者の免疫システムが抑制されると、ウイルス、真菌または細菌のあらゆるタイプの感染症に対してより敏感になることを認識することが重,

免疫システムを抑制することは、関節リウマチ（RA）、潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬などの様々な炎症状態の治療において重要になっています-過活動免疫システムが自分の体に害を与えている疾患。 長年にわたり、苦しんでいる患者に大きい救助を持って来るbiopharmaceutical工業によっていくつかの新しい免疫調節薬剤は進水しました。

しかし、FDAが免疫系の抑制に基づいて作用する薬物を承認すると、それは慎重に行われます。, これらの薬剤のために、FDAはそれらの結果として起こる予想された毒性とこの処置の利点のバランスをとらなければなりません。 なお、承認されたら、FDAは薬と関連付けられる危険の広範なコミュニケーションを要求する。 FDAは警告がラベルの薬剤の毒性のプロフィールの広範な議論を含む薬剤のためのすべてのマーケティング材料で現われるように要求します。

素晴らしい例は、AbbVieのRA薬であるHumiraです。,

“結核を含む感染症と戦う能力を阻害する”

“深刻ではあるが時には致命的な感染症やリンパ腫を含む癌が発生する可能性がある”

“深刻な真菌感染が一般的な地域に行ったことがあるかどうか医師に伝える”

“感染症がある場合はHumiraを起動しないでください”

あなたはポイントを得る。 これらの医薬品の問題を引き起こす可能性があり., しかし、適切な設定と適切な医師のケアで与えられて、彼らは衰弱させる炎症状態の患者のために人生を変えています。 さらに、これらが新たに発見された有害事象が認められてこれらの医薬です。 RAおよび他の炎症性障害を治療するための生物学的薬剤の使用は、ほぼ二十年間続いています。

このすべてを考えると、Milwaukee Journal Sentinelの最近の話を見ることは驚くべきことでした”関節炎や乾癬のための生物学的薬剤が市場に殺到し、34,000人の死亡に結びついている”と宣言しています。, 著者らは、この数は、2004年以来FDAに報告されたこれらの薬物による死亡を表すことを指摘している。 彼らはヒストプラスマ症、一般に穏やかな徴候を作り出す共通の真菌伝染の結果として死んだ患者の場合を論議します。 レミケード上のRAを持つこの77歳の女性の場合（J&J）、この比較的良性の真菌感染症は、彼女のあまり効果的な免疫システムを圧倒し、彼女, 著者らは、人々が彼らがより良く生きるのを助けるために服用する薬物が致命的な感染を受けやすくすることができることに悩んでいる彼女の娘、看護師の見解を提示しています。 “私はまだそれが市場から取り出される前に、それは薬に関連するどのように多くの死亡の未回答の質問を持っていますか？”

著者らはまた、これらの薬物を承認する際のFDAの役割に疑問を呈している。

“確かに、問題の一部は、FDA独自の薬物承認システムであってもよいです。 そのシステムは、現実世界の患者がはるかに長い期間薬物にかかっている可能性があるときに、一年以下続くかもしれない薬物試験を可能にします。, 多くはである何、試験を設計している製薬会社は被験者としてより少なく健康な人々を除くことを許可される。 要するに、それは人々が薬が販売されることが承認された時点で予見されていなかったかもしれない深刻な、あるいは致命的な副作用で降りてくることができることを意味します。”

著者は深刻ですか？ 癌、心臓病、エイズ、アルツハイマー病、等のための臨床試験。、すべてこれらの条件に苦しんでいる患者でされます。 いくつかのケースでは、実験薬は最後の手段として与えられます。, FDAは、患者の必要性と患者が臨床試験で暴露される可能性のあるリスクのバランスをとろうとしているため、その作業において優れた仕事をして

私の推測では、RA、潰瘍性大腸炎、クローン病などの患者です。 る疾患の制御とこれらの薬剤うに怒りを覚えないものにアクセスがこれらの生活を変えます。 はい、リスクがあります。 しかし、おそらく医師はこれらの患者と協力し、これらを説明してい, これらの薬物のための副作用の潜在性の警告に耳を傾けるために患者および医者によって取られる責任の免疫調節薬と特別な注意が使用されなければなりません。

これらの薬は何百万人もの人々にとって重要です。 もちろん、彼らは注意して使用する必要があります。 しかし、重要な医薬品に34,000人の死亡があり、FDAの承認プロセスを侮辱し、これらの薬が市場に出てはならないことを示唆している記事は、議論を本当に助けにはなりません。