Trichomonas vaginalis Infectionの臨床および実験室試験

診断

感染の検出は、臨床診断から実験室ベースの検査に至るまで、さまざまな技術によって達成され得る（表1）。 臨床診断は伝染の徴候と示す女性のために適切です;排出、むずむずさせること、および/または腟の臭気。 最も一般的に使用される診断テストは湿式調製顕微鏡法です。, 綿棒を使用して膣孔から材料を採取し、少量の0.5-1.0mlの通常の生理食塩水に入れる。 塩の準備の低下はスライドに置かれ、40×の目的が付いている顕微鏡によって見られる。 運動性のtrichomonadsは特有な非同期動きの準備で動くことを見ることができます。 鞭毛および生物の片側の起伏のある膜が見えなければならない。, トリコモナドのサイズは白血球のサイズとほぼ同じであり、退院患者の標本に存在する可能性が高いため、生物が運動性であることを確認する 生物は温度ショックのために生体外の運動性を失うので、偽陰性の結果を避けるために、スライドを準備し、収集した後できるだけ早く読むべきである。 運動性トリコモナスは顕微鏡的に観察すると非常に特徴的であるが、可視化のために十分な生物を捕獲するために必要な生物負荷は不明である。, 新しい診断アッセイとの比較は、湿式調製顕微鏡法は、症候性の女性（の間でも、わずか40-60％感受性であることを示唆している24）。 しかしながら、運動性トリコモナスの観察は非常に特異的であり、したがって治療の経過を決定するのに非常に有用である。 顕微鏡を使うべきではないとしてスクリーニング方法及び無症候性女性です。

より多くの感染症を検出でき、症状の存在とは無関係に使用できる顕微鏡検査のより良い代替案が利用可能である。 ポイント-オブ-ケア（ＰＯＣ）で使用できるそのようなアッセイの一つは、膣スワブ標本を用いた毛細管流ディップスティック装置で行われるＯＳＯＭ（Ｓｅｃｉｓｕｉ，Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ，ＭＡ）イムノクロマトグラフィー酵素アッセイである。 試金はtrichomonas蛋白質にとりわけ結合するために乳液タグ付けされた抗体および側面流れ装置に複合体を結合するために二次捕獲の抗体に頼ります。, テストは免除される臨床実験室の改善の修正(CLIA)でありそれをPOCの使用のために適したようにし、結果は15min.の内で利用できます。 この試金のパフォーマンス特性はかなりよいです。 多数の調査では、このテストの使用は顕微鏡検査だけによって見つけられる場合の数と比較されるケースの発見をかなり改善しました。 OSOMアッセイと核酸増幅試験（NAATs）を比較した研究では、PocテストはNAATsと同様の感度で非常によく行われました（>80％>90%) (24, 25)., このテストへの唯一の欠点は女性にしか使用することができ、POCのクラミジア/淋病のスクリーニングと束ねることができないことです。 従って、肯定的なOSOMテストに基づいてオフィスの訪問の間にtrichomonasの伝染のために扱われる女性はまだ実験室診断テストに基づいてクラミジアか淋病とその後診断されれば二度目の訪問のために戻る必要があるかもしれません。

診断評価のために症候性の女性がいる場合、POCテストの使用は明らかに保証されています。, 患者がまだ診療所にいる間に原因物質を定義し、適切な治療を提供する能力は、疾患伝達を減少させるために非常に重要である（26）。 ただし、顕微鏡検査に頼るとき、提供者は否定的な結果が偽であり、伝染の50%または多くを逃すかもしれないことわかるべきで実験室の評価は有用 これは、徴候や症状のない女性、および男性（症状のある女性でさえ）の検査に特に関連しています。, 湿式製剤顕微鏡検査は、治療がすぐに提供できるので、症状を有する女性にとって有用な最初の検査である。 但し、それは顕微鏡陰性のサンプルがそれ以上の評価のための実験室に送られる滝プロセスで使用されるべきです。

検査室ベースの診断は、患者が患者の訪問の終了前に治療を提供できるように、患者が待っている間にすぐに結果を提供しないという欠点を有する。, しかし、生物を単離したり、分子技術を利用したり、頻繁に一緒に発見される複数の病原体を検査したり、大きなバッチサイズを実行したりする能力は、スケールの経済と、多くの設定でこれらのテストの使用をサポートする追加の医療情報をもたらす可能性がある。 これらの利点は徴候のない女性のために特に関連しているが、伝染の危険が高く、有機体の負荷がこれらのグループでより軽いようで、こうして検出の高い感受性そして低限が必要であるので一般に人のためにである。,

従来の実験室ベースの診断試験は、改変ダイヤモンド培地を用いたｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓ培養であった。 培養物は、毎日培地の滴から調製されたスライドの顕微鏡検査によって、最大7日間評価される。 顕微鏡ステージ上に置くことができるポーチに培地を含むInPouch（Biomed Diagnostics、Santa Clara、CA）システムの利用可能性により、培養の大幅な進歩が見られました。 したがって、培養物の全容積は、トリコモナスの存在について評価することができる。, InPouchシステムは、ルーチンカルチャ（27）上の感度の増分増加を達成したが、システムの真の利点は、改善された物流です。 このシステムに医院ベースの顕微鏡検査が実行可能でない中央実験室が孵化および顕微鏡評価のようなローテクな必要性を提供できるかもしれない資 高資源環境では、培養の唯一の真の有用性は、抗菌感受性試験に関連する可能性のある生きた生物を得ることである。, Metronidazole、trichomonasの伝染のための最も一般的な処置への抵抗のレポートは文献で、記述されていますが、この問題の本当の範囲は未知であり、感受性のテストは定期的に行われません(5)。

非培養ベースの試験は、生存可能な生物がもはや必要とされないため、感染を検出する能力の増加をもたらすことが多い。 Ｔ．ｖａｇｉｎａｌｉｓに対する最初の商業的に入手可能な非培養ベースの試験は、Ａｓｆｅｒｍ ＶＰＩＩＩ（ＢＤ，Ｓｐａｒｋｓ，ＭＤ）であった。 この試金はカンジダ-アルビカンス、GardnerellaのvaginalisおよびT.を検出するのにDNAの調査の技術を利用します。, 単一の腟の綿棒のvaginalis DNA。 この試験に利用できるように設計されてだけサンプルから女性の膣排出します。 テストは急速であり（結果は<1hで利用できます）、小さい、試金特定の器械で動きます。 のアッセイで行われた臨床現場試験所の認定を行うCLIA度-複雑性試験をします。 膣炎の女性のt.vaginalisの検出のための試金の性能は顕微鏡検査（28）のそれよりよいが、NAATsのそれよりかなり悪いです。, この試金のための実質のニッチはSti（例えば、クラミジアか淋病）が流行していない人口の腟排出の原因となる代理店を解くことです。 高リスク、無症候性の女性の間でスクリーニングのためにこのテストを利用することができないと同じプラットフォーム上のコンパニオンクラミジア/淋

NAATsは、C.trachomatisおよびn.gonorrhoeae（29）のスクリーニングおよび診断のための認識されたゴールドスタンダードとなっている。, 毎年恒例のクラミジアスクリーニングは、すべての女性のために推奨されています<25歳、米国および多くのヨーロッパ諸国では、行動のリスク要因または症状にかかわらず、。 淋菌感染症のスクリーニングに関する推奨事項は、この病原体の有病率がはるかに低いため、一般化されたスクリーニングではなく、特定の行動リスク 前述したように、トリコモナス感染のリスクの高い集団の女性のターゲットスクリーニングが推奨される（7）。, 勧告のこれらの違いにもかかわらず、特に米国では、一般的な方法は、クラミジアのスクリーニングの対象となる女性のためのクラミジアと淋病のテストをバンドルすることです。 最後の5年にわたって、クラミジア/淋病NAATsの複数の製造業者は同じサンプルと行うことができるtrichomonas NAATsを作り出した(腟の綿棒は選択のサンプルであるが、endocervicalサンプルおよび女性の尿はある試金のための取り除かれたサンプルタイプである)。, その結果、STIコントロールプログラムは、スクリーニングと診断サービスを提供し、同時に様々な集団におけるt.vaginalisの感染に関する改善された疫学データを生成 以下は、様々な増幅技術を利用するいくつかの現在利用可能なＮａａｔの説明である。 感染症の診断の急速に変化する風景のために、このリストは網羅的ではなく、現時点で利用可能なデータのアッセイに焦点を当てています。 さらに、具体的な性能特性はここでは提供されない。, このための理論的根拠は、感度および特異度の推定値が、新しいアッセイが比較される試験と同じくらい良好であるということである。 したがって，顕微鏡観察は臨床観察に比べて高感度であったと考えられた。 しかし、我々は今、顕微鏡は、新しいテストに比べて不十分に実行することを知っ アッセイ評価における固有のバイアスは多数であり、それらがほぼ解釈できないという点に対して、研究全体の比較を困難にする。 正確点推定値にはほとんど意味がありませんが、NAATsがt.vaginalisの他のすべてのクラスのテストよりも優れていることは明らかです。,米国において食品医薬品局（ＦＤＡ）によって承認されるＴ．ｖａｇｉｎａｌｉｓの検出のための最初のＮＡＡＴは、Ａｐｔｉｍａ ＴＶアッセイ（Ｈｏｌｏｇｉｃ，Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ，ＣＡ）である。 従って試金はAptimaのコンボ2のクラミジア/淋病テストの適応であり、クラミジア/淋病のスクリーニング（30）のために集められるサンプルの利用を許可する。 臨床医が収集した膣綿棒、子宮頸管綿棒、およびPreservCyt（Hologic、San Diego、CA）の子宮頸管標本は、液体ベースの細胞診培地であり、アッセイのために承認されたサンプルタイ, この技術は、標本からのrRNA抽出、続いて捕獲されたrRNAの転写媒介性増幅に基づいている。 このターゲットの使用は102から103のコピーが各生物の内にあるので検出の限界に自然な倍力を提供します。 等温増幅から生じる増幅生成物は、ルミノメーターで測定された化学発光反応によって検出される。 このアッセイは、チグリスDTSシステムまたはパンサーシステムのいずれかで行うことができ、どちらも完全に自動化されており、275-400の結果を8時間のワークシフトで生成することができる。, テストはクラミジア/淋病のテストとは別であり、元の標本はすべての有機体のための結果を得るために二度見本抽出されなければならないが、すべての結果が同時に利用できるようにテストはパンサーシステムで同時にすることができる。 このアッセイの性能は優れており、感度および特異度の推定値はそれぞれ>90％および>95％（30）である。

Tのための公認の試金が付いている別の高効率、十分に自動化されたシステム。, ｖａｇｉｎａｌｉｓは、ＢＤ Ｐｒｏｂｅｔｅｃ Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓ ｖａｇｉｎａｌｉｓ Ｑｘ（ＴＶＱ）アッセイ（ＢＤ，Ｓｐａｒｋｓ，ＭＤ）を実行するバイパーＸＴＲシステムである。 この試金は鉄酸化物（31）が付いている忍耐強いサンプルから得られるDNAの繊維の変位の拡大（SDA）に基づいています。 SDAは、優れた感度および特異性（>95％および>99％）を有する発光のリアルタイム増幅および検出の等温プロセスである（31）。, 毒蛇のプラットホームは単一の仕事の転位の>700の結果を発生でき、忍耐強いサンプル容器からの単一の引き分けのクラミジア/淋病およびtrichomonasの伝染のためにテストすることができる(すなわち、単一DNAの溶出のステップはすべての結果を提供できる)。 患者得られた腟の綿棒およびendocervicalサンプルに加えて、この試金に女性の尿のためのFDAの要求があります。 女性の尿はtrichomonas（かクラミジア/淋病）の伝染のテスト（29）のための理想的なサンプルタイプではない間、これに有用な利点をする一般に得られたサンプルタイ,

リファレンスラボのハイスループットプラットフォームはコスト削減を実現するのに役立つかもしれませんが、関連する出荷コストと時間コスト 上記の断言の試金は現地の実験室で使用されるかもしれないテスト（CLIAの適当な）の例です。 但し、述べられるように、この試金はvaginitisの女性からのサンプルとの使用だけのためです。 この試験のニッチを満たし、Naatに関連する感度を向上させることを目的としたnaatが急速に利用可能になっています。, これらの試金はSTI制御努力にとって重要であり、だれがそしてどんな設定でテストされるかの現在の範例を移す。 感染の徴候または症状を有する女性にとって、これらのアッセイは、その高い感度および結果に対する比較的迅速な時間のために有用であり得る。 たとえば、骨盤痛があるが膣分泌物がない女性は、Affirmアッセイによる検査の対象とはならないが、結果を60-90分待つことは不合理ではない救急部（ED）または矯正施設の設定でNAATを使用することによって利益を得ることができる。,

2015年にFDAの承認を受けたそのようなアッセイの一つは、AmpliVue Trichomonasアッセイ（Quidel、San Diego、CA）である。 この試金は側面流れの読み出しが付いているtrichomonas DNAを検出するのに等温のヘリカーゼ依存した拡大（32）を利用する。 小さい、試金特定の検光子は要求され、この試金はCLIAの適当レベルのテストと示される。 結果は1時間以内に利用可能であり、感度および特異性は培養のものと同様であるように見える。, なお、この試験と他のNaatとの比較については出版物がないため、感度の低い顕微鏡法および培養法と比較して得られた添付文書の感度データは、潜在的な過大評価とみなされるべきである。 残念ながら、この試金は幾分多くの設定の適用の可能性を限る同じプラットホームのクラミジア/淋病のテストと共に動かすことができません。,現時点で、Xpert TVアッセイ（Cepheid、Sunnyvale、CA）はまだFDAによって承認されていませんが、ヨーロッパではCEマークが付いて入手可能であり、近い将来に米国で入手可能になる この試金は使い捨て可能なカートリッジで実時間PCRシステムを使用する。 器械は単一カートリッジモジュールから80カートリッジ器械に及ぶ。 効率はtrichomonasの結果を発生させるようにおよそ60分を要求していて各カートリッジが器械使用のサイズに基づいて、変わる。, Xpertシステムに試金すべてがカートリッジの内で行われるのでこのプラットホームのためのメニューが広く、適用範囲が広いこと利点がある。 従って、クラミジア/淋病のカートリッジが次のモジュールで動いている間trichomonasのカートリッジは動くことができます。 メニューはstisを越えて病原体の広い範囲に伸びる、単一のプラットホームの多数のテストを統合することを選ぶ低効率の設定のためのこの器械の理想, 例えば、EDは同時に他の患者のためのmethicillin抵抗力がある黄色ブドウ球菌そしてClostridium difficileテストを動かしている間性の健康と関連している不平と示している患者のためのSTIの結果を発生させるのにこのシステムを使用するかもし さらに、このアッセイはヨーロッパで主張されており、男性の尿のための米国でのものが期待されており、これは男性のためのテストを提供できる唯一のプラットフォームとなっている。 これは、トリコモナス感染症の女性の性的contactsである男性の感染率が70％（と高いことが報告されているので、関連している16）。,

T.vaginalis感染は、長年にわたって主に無視されたSTIであった。 但し、最後の十年にわたって、疫学研究は一貫して避けられる否定的な健康の結果の連合を示しました。 米国における通知可能な疾患のリストにt.vaginalisを追加しないための理論的根拠は健全であるが（9）、特に女性のための改善されたテストの機会のため, 多くの設定では、CDCからの推薦がないが、クラミジア/淋病のためのスクリーニングが出生前のヘルスケアの最初の学期の間に行われるとき、trichomonasの伝染のスクリーニングは今加えられています。 このスクリーニングは単一の忍耐強いサンプルの多数テストを発注できることの便利の結果として大きい部分に加えられた。 のデータを支える審査は強さを増してより質の高い試験に使用して、より正確なデータが発生してしまっているおそれ(20)., さらに、米国のほとんどの産婦人科および家族計画の設定では、トリコモナス感染率は淋病のそれよりも大幅に高く、提供者が特定の患者集団に関するデータにアクセスできるようになると、この検査にアクセスすることに非常に興味があります。

ローカルテストを可能にする多くのPOCおよび低全体オプションが開発中です。 最も大きい影響があるそれらはクラミジア/淋病のテストと動くことの選択があり、高い感受性があり、そして結果を急速に作り出すテストです。, すべての医療検査と同様に、コストは取り込みに重要な役割を果たしますが、市場内での競争の拡大は、コストを合理的に保つのに役立ちます。 患者得られたサンプルおよび定期的なテスト順序を生かすことができる医院の流れの設計は定期的な性のヘルスケアまたは緊急心配の訪問内のテストおよび扱いの範例を利用できるかもしれない。, トリコモナス感染症の女性の性的パートナーである男性のためのテストの可用性,性的パートナーシップ内の同時感染の高い割合を考えると重要である(16),または尿道炎を持っている男性は、そのテストは、近くの患者の迅速なテストとして提供することができれば、おそらく需要が増加するでしょう. トリコモナスの有病率と黒人女性のHIV発生率の両方が国内で最も高い米国南東部などの地域でのスクリーニングは、HIV予防ツールキット（23）の追加ツールを提供する可能性があります。, 従って、trichomonasのテストはとどまることをここにあり、そのテストのために利用できる試金が患者および提供者に正確さおよび便利で改善し続けるのでより頻繁に将来利用されるようになるだけである。