水曜日に英国政府は薬ハルシオン、世界で最も広く処方睡眠薬を禁止しました。
Halcion、およびトリアゾラムを含む他の医薬品は、心理的副作用、特に記憶喪失およびうつ病と関連している、と保健省からの発表は述べている。,
“現在トリアゾラムを使用している患者は、不眠症や不安などの離脱症状につながる可能性があるため、治療を中止する前に医師に相談してくだ”
英国で最大800,000人が使用し、米国では7万人の消費者が使用しているこの薬は、Upjohn社によって製造されています。, ミシガン州カラマズーに拠点を置く製薬会社。
Upjohn会長セオドア-クーパーは、最初に1977年に製造され、90カ国以上で登録されたこの薬の水曜日を宣言しました：”イギリスまたは他の国でHalcion錠剤の撤退を保証する科学的または医学的証拠はまったくありません。”
ワシントンでは、米国の薬物を規制する機関である食品医薬品局のDavid A.Kessler博士は、FDA関係者が英国の保健当局からさらなる詳細を求めるつもりであると述べた。,
“我々は、より完全に彼らの行動の基礎を理解するために英国と会っている、”ケスラーはインタビューで述べています。 “規制当局として、私たちは米国で承認された医薬品の安全性や有効性に疑問を呈する報告を非常に真剣に受け止め、この問題を徹底的に検討します。”
しかし、FDAの医薬品評価研究センターのディレクターであるカール-ペック博士は、FDAには”現時点では何の行動にも根拠がない”と述べた。,”
“私たちは、その有効性と安全性を実証した私たちに提出されたデータに基づいて承認された市場で承認された薬を持っています”と彼は言いました。 英国は、彼が付け加えた、”私たちと彼らの決定の基礎についてのデータや正確な情報を共有していません。”
ペックは、薬を服用している患者に対して、医師が処方した薬を服用し続け、懸念がある場合は医師に連絡するべきである”と助言した。,”
Upjohnは、英国医薬品安全委員会が、停止前にハルシオンを自発的に除去する機会を与えたが、拒否したと述べた。
Upjohnは、1979年にオランダによって禁止され、フランスとイタリアでより小さな用量の丸薬が要求されているにもかかわらず、その名前がギリシャ語の平和と穏やかさに由来する収益性の高い睡眠薬が副作用を持つことを長年にわたって否定している。
この薬は、1982年に米国での販売のために承認されました。,
FDA当局は、彼らが数年前から薬に対する有害反応の報告を研究してきたと述べました。 1987年、これらの報告に基づいて、FDAは推奨用量を削減しました。
1989年、薬理学専門家の外部諮問委員会に、データをレビューし、その調査結果に基づいて勧告を行うよう依頼しました。,
このような委員会は、通常、FDAの研究およびその他のデータをレビューし、販売のための実験薬を承認する際、またはすでに市場に出
委員会は、推奨用量をさらに減らしたり、市場から薬を取り除く理由を見出しませんでした。 しかし、それは代理店が薬が健忘症を引き起こす可能性があることを患者に警告を含めることを提案しました。,
今年の初め、アメリカ人女性は、彼女がハルシオンの影響を受けて1988年に母親を殺したと主張したとき、数百万ドルの訴訟で裁判外の和解に勝 Ilo Grundbergは、83歳の母親の殺害に明確な動機や記憶がなく、無意識のうちに酔っていることを嘆願したと述べた。 殺人容疑は却下された。
英国の規制当局は、Upjohnが最近、米国で1972年にHalcionとの単一の臨床試験に関連する転写エラーを発見した後、彼らは問題を再検討したと述べました。, Upjohnは、その試験および睡眠薬の最初の登録を支持していた他の86試験からのデータを再分析したと述べた。
しかし、UpjohnのCooperは声明で宣言しました：”私たちの再分析は、製品の全体的なリスク-ベネフィットプロファイルを決して変えません。”
彼は英国当局が月まで会社を与えていると述べました。 8月の控訴審判決については、控訴審判決を受けている。
ワシントンでは、ペックは、彼が彼の英国の相手、博士と今夜会う予定であると述べました, キース-ジョーンズ、英国医薬品管理庁のディレクター、以前に配置されたセッションで。 しかし、水曜日の行動の結果として、”ハルシオンは間違いなく議題に上るだろう”と彼は言った。”新しいデータがあるのか、古いデータの新しい分析があるのかを確認する必要があります。 私たちは、彼らが英国のために、薬が十分に安全ではないという結論に達した理由を知る必要があります。”
TuohyはロンドンとワシントンからCimonsから報告しました。