副作用
臨床試験の経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映していない可能性がある。,
閉経後女性における骨粗鬆症の治療
毎日の投薬
閉経後骨osteoporosisしょう症の治療におけるFOSAMAXの安全性は、7453歳の44-84歳の女性を登録した四 研究1と研究2は同じように設計され、三年間、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究（米国および多国籍n=994）、研究3は骨折介入試験の三年間の椎骨骨折コホート（n=2027）、研究4はFITの四年間の臨床骨折コホート（n=4432）であった。, 全体として、3620人の患者は偽薬にさらされ、3432人の患者はFOSAMAXにさらされた。 既存の胃腸疾患および非ステロイド性抗炎症薬の併用を有する患者は、これらの臨床試験に含まれていた。 研究1と研究2では、すべての女性が炭酸として500mgの元素カルシウムを受け取った。 研究3および研究4では、食事カルシウム摂取量が1000mg未満のすべての女性は、一日あたり500mgのカルシウムおよび250国際単位のビタミンDを受け,
アレンドロネート10mgまたはプラセボで治療された患者1および研究2、および研究3および研究4のすべての患者のうち、全原因死亡率はプラセボ群で1.8％、フォサマックス群で1.8％であった。 重篤な有害事象の発生率は、プラセボ群で30.7％、フォサマックス群で30.9％であった。 臨床的有害事象のために研究を中止した患者の割合は、プラセボ群で9.5％、FOSAMAX群で8.9％であった。, フォサマックスまたはプラセボのいずれかで治療された患者の1％以上に関連する可能性がある、おそらく、または間違いなく薬物として研究者によって考えられるこれらの研究からの有害反応を表1に示す。
表1：閉経後女性におけるOsteoporosisしょう症治療研究おそらく、おそらく、または間違いなく研究者によって関連する薬物と考えられ、患者の1％以上で報告された有害反応
発疹および紅斑が発生している。,
胃腸有害反応：消化性潰瘍疾患および胃切除術の病歴を有し、同時にアスピリンを服用していたFOSAMAX（10mg/日）で治療された患者は、薬物関連と考えられ アスピリンとフォサマックスを中止し，患者は回復した。 調査1および調査2の人口では、49-54%にベースラインで胃腸無秩序の歴史があり、54-89%は調査の間にnonsteroidal炎症抑制薬剤かアスピリンをいつか使用しました。,
検査所見：二重盲検、多施設、対照研究では、血清カルシウムおよびリン酸塩の無症候性、軽度、および一時的な減少が、それぞれ約18％および10％において、フォサマックスを服用している患者に対して、プラセボを服用している患者の約12％および3％において観察された。 しかし、8.0mg/dL未満（2.0mM）と2.0mg/dL未満（0.65mM）に血清カルシウムの減少の発生率は、両方の治療群で同様であった。,
週間投与
閉経後骨osteoporosisしょう症の治療に対するFOSAMAX70mgの安全性は、FOSAMAX70mgとFOSAMAX10mgを毎日比較した二重盲検多施設試験で評価されました。 一度毎週FOSAMAX70mgおよびFOSAMAX10mgの全面的な安全および忍容性のプロフィールは毎日同じようでした。 いずれかの治療群の患者の1％以上に関連する可能性がある、おそらく、または間違いなく薬物として研究者によって考慮される副作用を表2に示す。,
表2:閉経後女性におけるOsteoporosisしょう症治療研究おそらく、おそらく、または間違いなく研究者によって関連し、患者の1％以上で報告された有害反応
閉経後女性におけるOsteoporosisしょう症の予防
毎日の投与
閉経後女性におけるFOSAMAX5mg/日の安全性40-60歳以上の1,400人以上の患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照研究で評価されている。二、三年のいずれかのためにfosamaxを受け取るために無作為化。, これらの研究では、フォサマックス5mg/日とプラセボの全体的な安全性プロファイルは同様であった。 臨床的有害事象による治療の中止は、フォサマックス7.5mg/日で治療された642人の患者の5％およびプラセボで治療された5.7％の648人で起こった。
週間投薬
FOSAMAX35mgの安全性は、毎日FOSAMAX5mgと比較して、723人の患者を対象とした一年間の二重盲検多施設試験で評価された。 一度毎週FOSAMAX35mgおよびFOSAMAX5mgの全面的な安全および忍容性のプロフィールは毎日同じようでした。,
研究者によって考慮されたこれらの研究からの有害反応は、おそらく、おそらく、または間違いなく、週に一度のFOSAMAX35mg、FOSAMAX5mg/日またはプラセボで治療された患者の1％以上に関連する薬物であると考えられている表3に示されている。,
表3：閉経後女性におけるOsteoporosisしょう症予防研究おそらく、おそらく、または間違いなく研究者によって関連し、患者の1％以上で報告された有害反応
エストロゲン/ホルモン補充療法との併用
閉経後女性の二つの研究（合計：n=853）において、FOSAMAX10mgとエストロゲン±プロゲスチン（n）との併用療法の安全性および忍容性プロファイル。=354）は、個々の治療のものと一致していた。,
男性におけるOsteoporosisしょう症
男性における二つのプラセボ対照二重盲検多施設試験（FOSAMAX10mg/日の二年間の研究およびfosamax70mgの一年間の研究）において、臨床的有害事象による治療中止率は、FOSAMAX10mg/日の2.7％対プラセボの10.5％、および6.4％の週一回のFOSAMAX70mg対プラセボの8.6％であった。 おそらく、おそらく、または間違いなくフォサマックスまたはプラセボのいずれかで治療された患者の2％以上で関連する薬物として研究者によって考えられる有害反応は、表4に示されている。,
表4:男性におけるOsteoporosisしょう症研究研究者によっておそらく、おそらく、または間違いなく薬物に関連すると考えられ、患者の2％以上で報告されている
グルココルチコイド誘発性骨Osteoporosisしょう症
グルココルチコイド治療を受けている患者における二年間のプラセボ対照、二重盲検、多施設試験では、FOSAMAX5および10mg/日の全体的な安全性および忍容性プロファイルは、一般的にプラセボのそれと類似していた。, おそらく、おそらく、または間違いなく、フォサマックス1または10mg/日またはプラセボのいずれかで治療された患者の5％以上に関連する薬物として、研究者によって考慮される有害反応を表5に示す。,
表5:グルココルチコイド治療患者における一年間の研究研究者によっておそらく、おそらく、または間違いなく薬物関連と考えられ、患者の1％以上で報告された副作用
研究の二年目(FOSAMAX:n=147)の治療を継続したグルココルチコイド誘発性osteoporosisしょう症集団における全体的な安全性および忍容性プロファイルは、最初の年に観察されたものと一致していた。,
骨のパジェット病
臨床研究（骨粗鬆症およびパジェット病）において、175人の患者で報告された有害事象は、FOSAMAX40mg/日を3-12ヶ月間服用した閉経後の女性のものと同様であったFOSAMAX10mg/日で治療された。 しかし、FOSAMAX40mg/日（17.7％FOSAMAX対10.2％プラセボ）を服用している患者において、上部消化管有害反応の明らかな発生率の増加があった。 食道炎の一例及び胃炎の二例は治療の中止をもたらした。,
さらに、他のビスホスホネートで治療されたパジェット病患者に記載されている筋骨格系（骨、筋肉または関節）痛みは、フォサマックスで治療された患者の約6％に対して40MG/日で治療された患者の約1％に関連する可能性があると研究者によって考慮されたが、治療の中止はめったになかった。 臨床的有害事象による治療の中止は、フォサマックスで治療されたパジェット病患者の6.4％において40mg/日および2で起こった。,プラセボで治療された患者の4％。
市販後の経験
FOSAMAXの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
体全体として：蕁麻疹および血管浮腫を含む過敏反応。, 筋肉痛、倦怠感、無力症および発熱の一時的な症状は、典型的には治療の開始に関連して、FOSAMAXで報告されている。 徴候の低カルシウム血症は条件をし向けることと連合して、一般に起こりました。 末梢浮腫。
胃腸：食道炎、食道びらん、食道潰瘍、食道狭窄または穿孔、および口腔咽頭潰瘍。 胃または十二指腸潰瘍、いくつかの重度および合併症も報告されている。,
一般に、歯の抽出および/または遅延治癒を伴う局所感染に関連する顎の限局性骨壊死が報告されている。
筋骨格系：骨、関節、および/または筋肉痛、時には重度、および無力化;関節腫脹;低エネルギー大腿骨軸および転子下骨折。
神経系：めまいとめまい。
肺：急性喘息の悪化。
皮膚：発疹（時には光感受性を伴う）、掻痒、脱毛症、スティーブンス-ジョンソン症候群および毒性表皮壊死を含む重度の皮膚反応。,
特別な感覚：ブドウ膜炎、強膜炎または上強膜炎。 外耳道の真珠腫（限局性骨壊死）。
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