警告
予防措置のセクションの一部として含まれています。
注意事項
過敏反応
ミアカルシン注射を受けた入院患者では、気管支痙攣、喉または喉の腫れ、アナフィラキシーショック、アナフィラキシーによる死亡などの重篤な過敏反応が報告されている。 適切な医学的サポートおよびモニタリング措置は、ミアカルシン注射が投与されるときに容易に入手可能であるべきである。, アナフィラキシーやその他の重度の過敏症/アレルギー反応が起こった場合は、適切な治療を開始する。
カルシトニン-サーモンに対する過敏症が疑われる患者の場合、治療前に皮膚検査を考慮すべきであるミアカルシン注射の希釈された滅菌溶液を Healthcareprovidersはアレルギー専門医に皮のテストを要求する患者を参照したい場合もあります。詳細な皮膚試験プロトコルは、Novartis Pharmaceuticals CorporationのMedical ServicesDepartmentから入手できます。
低カルシウム血症
テタニーに関連する低カルシウム血症（すなわち,、筋肉けいれん、けいれん）および捕捉の活動はMiacalcinの注入の療法と報告されました。 低カルシウム血症は治療を開始する前に修正する必要があります。 ミネラル新陳代謝に影響を与えるOtherdisordersは（ビタミンDの不足のような）shouldalso効果的に扱われます。 低カルシウム血症のリスクのある患者では、calcitoninsalmonおよび血清カルシウムおよび低カルシウム血症の症状の最初のいくつかの投与中に非経口カルシウム投与のための準備が利用可能であるべきである。, 治療のためのミアカルシン注射の使用Paget病または閉経後骨osteoporosisしょう症は、カルシウムおよびビタミンDの適切な摂取に関連して推奨される。
悪性腫瘍
カルシトニンサーモン（鼻スプレーまたは治験口腔形成）を有する21の無作為化対照臨床トリアルのメタアナリシスでは、報告された悪性腫瘍の全体的な発生率は、プラセボ治療患者（4.1％）と比較してカルシトニンサーモン治療患者（2.9％）の間で高かった。, これは偽薬扱われた患者と比較される敵意のincalcitonin salmontreated患者の高められた危険を提案します。 Calcitoninsalmonが皮下、筋肉内、または静脈内に長期投与されるとき高められた危険を除くことは可能ではないです。 のための利点個々の患者は、可能なリスクに対して慎重に考慮されるべきである。
抗体形成
カルシトニン-サーモンに対する循環抗体は、ミアカルシン注射で報告されています。, 抗体形成の可能性は、ミアカルシン注射に対する最初の反応を有する任意の患者において考慮されるべきである後で治療に応答するのを止める。
尿沈殿物異常
腎尿細管上皮細胞を含む粗粒キャストおよびキャストは、固定化onosteoporosisの効果を研究するために注射可能なカルシトニン-サーモンを 腎異常の他の証拠はなく，カルシトニン-サーモンを停止した後，尿沈着物は正常化した。, 尿沈殿物の定期的な検査を考慮する必要があります。
非臨床毒性
発癌、変異誘発、繁殖力の障害
発癌性
下垂体腺腫の発生率は、合成カルシトニン-サーモン皮下暴露の一二年後にラットで増加した。, 下垂体腺腫は年齢とともにラットで非常に一般的であり，下垂体腺腫は転移性腫ように変換されず，他の明確な治療関連腫ようはなく，合成カルシトニン-サルモン関連腫ようはマウスで観察されなかった。,
ラット所見
カルシトニン-サーモンを皮下投与したラットにおける唯一の明確な腫瘍所見は、男性フィッシャー344ラットおよび女性SpragueDawleyラットにおける下垂体腺腫の発生率の増加であった。 女性Sprague Dawleyラットでは、二年後のpituitaryadenomasの発生率は、治療関連の効果が自然な背景発生率と区別できないように、すべての治療群（対照群を含む80％と92％の間）で高かった。, ラットとヒトとの体表面積変換に基づいて、ヒトにおける最大推奨皮下用量（1.7国際単位/kg/日）の約1/6である（100国際単位/日）。 カルシトニン-サーモンは機能しない下垂体腺腫の発生の潜伏期間を減少させたことを示唆した。,
マウス所見
発癌性の可能性はない800国際単位/kg/日までの用量で合成カルシトニン-サーモンを二年間皮下投与した男性または女性のマウス 800国際単位/kg/日の用量は、マウスとヒトとの間の体表面積の変換に基づいて、ヒトにおける最大推奨皮下用量の約39倍（100国際単位/日）である。,
変異誘発
合成カルシトニン-サルモンテストサルモネラチフス（5株）とEscherichiacoli（2株）を用いた変異原性のための陰性、ラット肝代謝活性化の有無にかかわらず、チャイニーズハムスター V79細胞における染色体異常試験では染色体異常試験ではなかった。 カルシトニン-サーモンがｉｎｖｉｖｏマウスミクロ核試験でクラストジェニックであるという証拠はなかった。
肥Fertility度
カルシトニン-サケの肥tility度に対する効果は動物で評価されていない。,
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc
リスクの概要
妊娠中の女性には、適切かつ十分に制御された研究はありません。 Miacalcinの注入は妊娠の間にthepatiential利点がthepatientおよび胎児に潜在的な危険と比較して使用を正当化するときだけ使用されるべきです。 動物のデータに基づいて、Miacalcinは有害な発達の結果のabovebackgroundの危険の危険を高めることの低い確率があるために予測されます。,
動物データ
カルシトニン-サーモンは、ヒト使用に推奨される非経口用量の4-18倍（54InternationalUnits/m2）の皮下注射によって与えられたとき、ウサギの出生体重を減少させることが示されている。
ミアカルシンに関連する胚/胎児の毒性は、妊娠80日目から6日目から15日目までのラットにおける母体の皮下日用量から報告されなかった。
授乳中の母親
この薬がヒトに排泄されるかどうかは分かっていませんミルク。, ヒトにおけるミルク生産に対するミアカルシンの影響、ヒト母乳中におけるその存在、または母乳に対するその影響を評価するための研究は行われていない。 多くの薬物がヒト乳中に排泄されるので、注意すべきであるミアカルシンを授乳中の女性に投与するときに運動する。 ラットの泌乳を禁じるために示されているカルシトニンhasbeen。
小児使用
小児患者における安全性および有効性は確立されていない。,
老人の使用
ミアカルシン注射の臨床研究には、65歳以上の被験者の十分な数が含まれていなかった。 他の報告された臨床経験は、高齢者および若者患者の間の反応の違いを特定していない。 一般に，高齢患者に対する用量選択は，通常，肝機能低下，腎機能低下，心機能低下，および合併性疾患または他の薬物療法の頻度を反映して，投与範囲の下限から始まるべきである。