成人における片頭痛予防のために承認されたAjovy注射

Tevaは、食品医薬品局（FDA）がAjovy（fremanezumab-vfrm）成人における片頭痛の予防治療のための皮下注射を承認したことを発表した。

Ajovyは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）リガンドに結合し、受容体に結合することをブロックするヒト化モノクローナル抗体である。 これは、四半期ごとおよび毎月の投薬レジメンとして利用可能な片頭痛予防のための最初の抗CGRP薬です。, Ajovyは、医療専門家による、または患者または介護者による自宅でのオフィス治療として与えられることがあります。

二相3、プラセボ対照試験（研究1および研究2）は、片頭痛を無効にする患者における経口予防薬との併用療法としてAjovy単独療法を評価しました。 研究1（N=875）エピソード片頭痛の歴史を持つ無作為化成人は、皮下Ajovy675mgごとに3ヶ月、Ajovy225mg毎月、またはプラセボ毎月、3ヶ月間受け取ります。, 主要な有効性エンドポイントは、3ヶ月の治療期間中の片頭痛日の月平均数におけるベースラインからの平均変化であった。 Ajovyの毎月および四半期ごとの投与オプションの両方は、3ヶ月の期間にわたってプラセボ対有効性エンドポイントの統計的に有意な改善を示し 3.7日と3.4日の毎月の片頭痛日（MMD）のベースラインからAjovy225mg毎月とAjovy675mg四半期投与群では、それぞれ、プラセボ群の2.2日と比較して、減少があった。,

研究2（N=1130）慢性片頭痛の病歴を有する無作為化成人は、675mgの毎月225mg、675mgごとに3ヶ月、または毎月プラセボを3ヶ月間受けることができる。 主要な有効性エンドポイントは、3ヶ月の治療期間中の少なくとも中等度の重症度の頭痛日の月平均数におけるベースラインからの平均変化であった。 Ajovyの毎月および四半期ごとの投与オプションの両方は、3ヶ月の期間にわたってプラセボ対有効性エンドポイントの統計的に有意な改善を示し -4.6日と-4の減少がありました。,3Ajovy225mg毎月およびAjovy675mg四半期投与群における少なくとも中等度の重症度の頭痛の日の月平均数の日,それぞれ,プラセボ群で-2.5日と比較しました.