NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,
Losartan-Kalium-Hydrochlorothiazid wurde bei 858 Patienten, die wegen essentieller Hypertonie behandelt wurden, und 3889 Patienten, die wegen Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie behandelt wurden, auf Sicherheit untersucht. Die meisten inversen Reaktionen waren milder und vorübergehender Natur und erforderten kein Absetzen der Therapie. In kontrollierten klinischen Studien war ein Absetzen der Therapie aufgrund klinischer unerwünschter Ereignisse bei nur 2, 8% bzw. 2, 3% der mit der Kombination bzw. dem Placebo behandelten Patienten erforderlich.,
In diesen doppelblinden kontrollierten klinischen Studien traten Nebenwirkungen auf, die bei mehr als 2% der mit Losartan-Hydrochlorothiazid behandelten Probanden auftraten und mit einer höheren Rate als Placebo auftraten: Rückenschmerzen (2.1% vs0.6%), Schwindel (5.7% vs 2.9%) und Infektionen der oberen Atemwege (6.1% vs 4.6%).Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit HYZAAR und/oder denindividuellen Komponenten berichtet:
Blut-und Lymphsystemstörungen: Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie,Leukopenie, Agranulozytose.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Verstopfte Nase, Pharyngitis, Sinusstörung, respiratorische Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem).
Magen-Darm-Erkrankungen: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Magenreizungen, Krämpfe, Durchfall,Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis, Sialoadenitis.
Leber-Gallenstörungen: Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz, Purpura, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria,Lichtempfindlichkeit, Hautlupus erythematodes.,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelkrämpfe, Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie.
Nieren-und Harnwegserkrankungen: Glykosurie, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis, Nierenversagen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Erektile Dysfunktion/Impotenz.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Brustschmerzen, Ödeme/Schwellungen, Unwohlsein, Fieber,Schwäche.
Untersuchungen: Leberfunktionsstörungen.,
Husten
Persistierender trockener Husten wurde mit der Anwendung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht und kann in der Praxis eine Ursache für seinfortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie. Zwei prospektive, parallelgruppige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studien wurden durchgeführt, um die Auswirkungen von Losartan auf die Inzidenz von Husten beihypertensiven Patienten, bei denen während der ACE-Hemmer-Therapie Husten aufgetreten war., Patienten, die einen typischen ACE-Hemmer-Husten hatten, wenn sie mit Lisinopril in Frage gestellt wurden,dessen Husten unter Placebo verschwand, wurden randomisiert zu Losartan 50 mg, Lisinopril 20 mg oder entweder Placebo (eine Studie, n=97) oder 25 Mghydrochlorothiazid (n=135). Die Doppelblindbehandlung dauerte bis zu 8 Wochen. Die Inzidenz von Cough ist in Tabelle 1 unten dargestellt.,
Tabelle 1:
Diese Studien zeigen, dass die Inzidenz von Husten im Zusammenhang mit der Losartan-Therapie in einer Population, in der alle Husten im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie hatten, ähnlich ist wie bei der Hydrochlorothiazid-oder Placebo-Therapie.
Fälle von Husten, einschließlich positiver Re-Herausforderungen, wurden mit der Verwendung von Losartan Inpostmarketing-Erfahrung berichtet.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von HYZAAR nach der Zulassung festgestellt., Dadiese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu unterschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Verdauung: Hepatitis wurde bei Patienten, die mit Losartan behandelt wurden, selten berichtet.
Hämatologisch: Thrombozytopenie.,
Überempfindlichkeit: Angioödem, einschließlich Schwellung des Kehlkopfes und der Glottis, verursacht Atemwegsobstruktionund/oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und / oder Zunge wurde selten bei Patienten berichtet, die Mitlosartan behandelt wurden; Einige dieser Patienten hatten zuvor ein Angioödem mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Aceinhibitoren. Vaskulitis, einschließlich Henoch-Schönlein Purpura, wurde mit Losartan berichtet. Anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
Read the entire FDA prescribing information for Hyzaar (Losartan Potassium-Hydrochlorothiazide)