mellékhatások
fototoxicitás és fotoallergenitás nem volt kimutatható a klinikai vizsgálatokban 12, illetve 216 normál önkéntessel. Az 198 normál önkéntesek közül egy szenzibilizációt mutatott egy kontakt szenzibilizációs vizsgálatban.
három, 12 hetes, randomizált, jármű-kontrollos vizsgálatban és négy biztonságossági vizsgálatban 655, illetve 9163 beteget kezeltek PROTOPIC kenőccsel. A biztonságossági vizsgálatokban a felnőtt és gyermekgyógyászati betegek utánkövetésének időtartama az alábbiakban található.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03%, PROTOPIC kenőcs 0,1% kezelési csoport. A táblázat négy biztonságossági vizsgálatban is bemutatja a nemkívánatos események kiigazítatlan előfordulását, függetlenül a gyógyszer tanulmányozásához való kapcsolattól.
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága
| 12 hetes, randomizált, kettős-vak, Phase3 vizsgálatok 12 hetes korrigált előfordulási arány (%) |
nyílt (legfeljebb 3 éves) vizsgálatok 0,1% és0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
||||||||||||
| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ általában “szemölcsök”. |
|||||||||||||
egyéb mellékhatások, amelyek a 0.,strointestinal zavar, sérv, hypercholesterinaemia, hypertonia, hypothyreosis, közös zavar, gégegyulladás, leukoderma, tüdő betegség, rossz közérzet, migrén, moniliasis, szájfekély, köröm zavar, nyaki fájdalom, daganat, jóindulatú, orális moniliasis, otitis externa, fényérzékenységi reakció, végbél zavar, seborrhea, bőrrák, a bőr elszíneződése, a bőr megvastagodása, bőr fekély, szájgyulladás, ín zavar, kóros gondolkodás, fogszuvasodás, izzadás, syncope, tachycardia, ízérzészavar, nem kívánt terhesség, hüvelyi moniliasis, hüvelygyulladás, valvular szívbetegség, értágulat, illetve szédülés.,
forgalomba hozatalt követő események
a PROTOPIC kenőcs forgalomba hozatalt követő alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.,
CNS
a Rohamok
Fertőzések
Bullosus impetigo, osteomyelitis, vérmérgezés
Daganatok
Lymphomák, bazális sejtes karcinóma, laphámrák, malignus melanoma
Vese
Akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy anélkül Netherton szindróma, vesekárosodás
Bőr
Rozácea, az alkalmazás helyén ödéma
Olvassa el a teljes FDA felírása információk a Protopic (Takrolimusz)