ÓVINTÉZKEDÉSEK
Általános
A legalacsonyabb adag kortikoszteroid kell használni, hogy ellenőrizzék az állapot, kezelés alatt, amikor az adag csökkentése lehetséges, a csökkentést fokozatosan kell.,
mivel a glükokortikoid-kezelés szövődményei a dózis nagyságától és a kezelés időtartamától függenek, minden egyes esetben kockázat/haszon döntést kell hozni a kezelés dózisáról és időtartamáról, valamint arról, hogy napi vagy időszakos kezelést kell-e alkalmazni.
a kortikoszteroidok fokozott hatása van hypothyreosisban szenvedő és cirrhosisos betegeknél.
Kaposi-szarkóma előfordulásáról számoltak be kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél, leggyakrabban krónikus állapotok esetén.,
a kortikoszteroidok adásának abbahagyása klinikai javulást eredményezhet.
Cardio-renal
mivel kortikoszteroidot kapó betegeknél nátrium-retenció és káliumvesztés fordulhat elő, ezeket a szereket óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
endokrin
a gyógyszer által kiváltott másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség a dózis fokozatos csökkentésével minimalizálható., Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig fennállhat, ezért az adott időszak alatt fellépő stresszhelyzetben a hormonterápiát újra kell kezdeni. Mivel a mineralokortikoid szekréció károsodhat, egyidejűleg sót és / vagy mineralokortikoidot kell alkalmazni.
gastrointestinalis
a szteroidokat óvatosan kell alkalmazni a nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladásban, ha valószínű a közelgő perforáció, tályog vagy más pyogén fertőzés; diverticulitis; friss bél anasztomózisok; aktív vagy látens peptikus fekély.,
a gastrointestinalis perforációt követő peritoneális irritáció jelei kortikoszteroidokat kapó betegeknél minimálisak vagy hiányozhatnak.
mozgásszervi
A kortikoszteroidok csökkentik a csontképződést és növelik a csontreszorpciót mind a kalciumszabályozásra gyakorolt hatásuk (azaz a felszívódás csökkenése és a kiválasztás növelése), mind az osteoblast funkció gátlása révén., Ez a csont fehérjemátrixának a fehérje katabolizmus növekedésével és a nemi hormon termelésének csökkenésével együtt a gyermekek és serdülők csontnövekedésének gátlásához, valamint a csontritkulás bármely életkorban történő kialakulásához vezethet. A kortikoszteroid-kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a csontritkulás fokozott kockázatának kitett (azaz posztmenopauzás nők) betegekre.,
Neuro-psychiatric
bár a kontrollos klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kortikoszteroidok hatásosak a sclerosis multiplex akut exacerbációinak gyorsulásában, nem mutatják, hogy befolyásolják a betegség végső kimenetelét vagy természetes előzményeit. A vizsgálatok azt mutatják, hogy viszonylag nagy dózisú kortikoszteroidokra van szükség a jelentős hatás bizonyításához. (Lásd adagolás és alkalmazás).
akut myopathiát figyeltek meg nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazásával, leggyakrabban neuromuszkuláris transzmissziós rendellenességekben (pl.,, myasthenia gravis), vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekkel (például pancuroniummal) kezeltek. Ez az akut myopathia általánosítható, szem-és légzőizmokat is tartalmazhat, és quadriparesis kialakulásához vezethet. Előfordulhat a kreatinin-kináz emelkedése. A kortikoszteroidok leállítása után a klinikai javulás vagy gyógyulás hetektől évekig tarthat.
Médium megszakítása hormonok jelenhet meg, amikor a kortikoszteroidok használata, kezdve a eufória, álmatlanság, hangulatingadozás, személyiség-változás, súlyos depresszió, frank pszichotikus tünetek., A kortikoszteroidok súlyosbíthatják a meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus tendenciákat is.
szemészeti
egyes személyeknél az intraokuláris nyomás emelkedhet. Ha a szteroid terápiát több mint 6 hétig folytatják, az intraokuláris nyomást ellenőrizni kell.,
Információt A Betegek
a Betegeket arra, hogy ne hagyja abba a használatát prednizolon nátrium-foszfát oldat hirtelen, vagy anélkül, orvosi felügyelet, tanácsadás orvosi kísérők, hogy viszik, s forduljon orvoshoz azonnal kell lázas lesz, vagy a fertőzés egyéb olyan jeleire.
a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisát szedő személyeket figyelmeztetni kell a bárányhimlő vagy a kanyaró expozíciójának elkerülésére. A betegeket figyelmeztetni kell arra is, hogy ha ki vannak téve, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.,
Gyógyszerkölcsönhatások
olyan gyógyszerek, mint a barbiturátok, fenitoin, efedrin és rifampin, amelyek a máj mikroszomális gyógyszer metabolizáló enzimaktivitását indukálják, fokozhatják a prednizolon metabolizmusát, és megkövetelhetik a prednizolon nátrium-foszfát belsőleges oldat adagjának növelését.
mind a ciklosporin, mind a kortikoszteroidok fokozott aktivitása fordulhat elő, ha a kettőt egyidejűleg alkalmazzák. Egyidejű alkalmazás esetén görcsökről számoltak be.
az ösztrogének csökkenthetik bizonyos kortikoszteroidok májmetabolizmusát, ezáltal növelve azok hatását.,
beszámoltak arról, hogy a ketokonazol egyes kortikoszteroidok metabolizmusát akár 60% – kal csökkenti, ami a kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatához vezet.
a kortikoszteroidok és a warfarin együttes alkalmazása általában a warfarinra adott válasz gátlását eredményezi, bár voltak egymásnak ellentmondó jelentések. Ezért a véralvadási mutatókat gyakran ellenőrizni kell a kívánt antikoaguláns hatás fenntartása érdekében.
az aszpirin (vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) és a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növeli a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát., Az aszpirint óvatosan kell alkalmazni a kortikoszteroidokkal együtt a hipoprotrombinémiában. A szalicilátok clearance-e a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával növelhető.
amikor a kortikoszteroidokat kálium-depletáló szerekkel (azaz diuretikumokkal, amfotericin-B-vel) együtt adják, a betegeket szorosan figyelni kell a hypokalaemia kialakulására. A digitálisz glikozidokkal kezelt betegeknél fokozott lehet a hypokalaemia okozta aritmiák kockázata.,
antikolinészteráz-szerek és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása súlyos gyengeséget okozhat myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél. Ha lehetséges, az antikolinészteráz-szereket legalább 24 órával a kortikoszteroid-kezelés megkezdése előtt le kell vonni.
az antitestválasz gátlása miatt az elhúzódó kortikoszteroid terápiában részesülő betegek csökkent választ mutathatnak a toxoidokra és az élő vagy inaktivált vakcinákra. A kortikoszteroidok fokozhatják az élő, attenuált vakcinákban található egyes szervezetek replikációját is., Ha lehetséges, a vakcinák vagy toxoidok rutinszerű alkalmazását el kell halasztani a kortikoszteroid terápia abbahagyásáig.
mivel a kortikoszteroidok növelhetik a vércukorszintet, szükség lehet az antidiabetikumok adagjának módosítására.
a kortikoszteroidok elnyomhatják a bőrvizsgálatokra adott reakciókat.
terhesség
teratogén hatások
terhesség C Kategória
A prednizolon számos fajban teratogénnek bizonyult, ha az emberi dózisnak megfelelő dózisban adták., Olyan állatkísérletekben, amelyekben prednizolont adtak vemhes egereknek, patkányoknak és nyulaknak, a szájpadhasadék gyakoribb előfordulását figyelték meg az utódokban. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A prednizolon-nátrium-foszfát belsőleges oldatot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. A terhesség alatt kortikoszteroidokat kapó anyáknak született csecsemőket gondosan figyelni kell a hypoadrenalizmus jeleire.,
szoptató anyák
rendszeresen alkalmazott kortikoszteroidok jelennek meg az anyatejben, és gátolhatják a növekedést, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelést, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatnak. Elővigyázatosság szükséges, ha a prednizolon-nátrium-foszfát belsőleges oldatot szoptató nőnek adják be.
gyermekgyógyászati alkalmazás
a prednizolon hatásossága és biztonságossága gyermekpopulációban a kortikoszteroidok jól bevált hatásmechanizmusán alapul, amely hasonló a gyermek-és felnőtt populációkban., A közzétett vizsgálatok a nefrotikus szindróma (>2 év) és az agresszív lymphomák és leukémiák (>1 hónap) kezelésére gyermekgyógyászati betegek hatásosságát és biztonságosságát igazolják. E következtetések és a kortikoszteroid gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó egyéb indikációk egy része, például a súlyos asztma és a zihálás, felnőtteknél végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokon alapul, azon a helyszínen, hogy a betegségek lefolyása és kórélettanuk mindkét populációban lényegesen hasonlónak tekinthető.,
a prednizolon mellékhatása gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz (lásd mellékhatások). Úgy, mint a felnőttek, gyermekgyógyászati betegek gondos megfigyelés alatt kell tartani rendszeres mérése, vérnyomás, testsúly, magasság, szemnyomás, illetve a klinikai értékelése a fertőzés jelenléte, pszichoszociális zavarok, thromboembolia, gyomorfekély, szürkehályog, illetve a csontritkulás. Azok a gyermekek, akiket bármilyen módon kortikoszteroidokkal kezelnek, beleértve a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokat is, növekedési sebességük csökkenését tapasztalhatják., A kortikoszteroidoknak a növekedésre gyakorolt negatív hatását alacsony szisztémás dózisok mellett figyelték meg, és laboratóriumi bizonyítékok hiányában a HPA tengely szuppressziójára (azaz a cosyntropin stimulációra és a bazális kortizol plazmaszintjére). A növekedési sebesség ezért érzékenyebb indikátora lehet a szisztémás kortikoszteroid expozíciónak gyermekeknél, mint a HPA tengely funkció egyes általánosan használt tesztjei., A kortikoszteroidokkal bármilyen módon kezelt gyermekek lineáris növekedését monitorozni kell, és a hosszan tartó kezelés lehetséges növekedési hatásait mérlegelni kell a kapott klinikai előnyökkel és más kezelési alternatívák rendelkezésre állásával szemben. A kortikoszteroidok potenciális növekedési hatásainak minimalizálása érdekében a gyermekeket a legalacsonyabb hatásos dózisra kell titrálni.,
a máj -, epebetegségek
a Klinikai vizsgálatok során a prednizolon nátrium-foszfát oldat nem tartalmaz elegendő számú alanyok 65 éven felüli meghatározni, hogy másként reagálnak a fiatalabb betegek. A prednizolon-nátrium-foszfáttal kapcsolatos egyéb jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbségeket az idősek és a fiatalabb betegek válaszaiban. A kortikoszteroidok által kiváltott mellékhatások incidenciája azonban növelhető idős betegeknél, és dózisfüggő lehet., A leggyakrabban előforduló szövődmény a csontritkulás, amely magasabb előfordulási gyakorisággal fordul elő kortikoszteroiddal kezelt geriátriai betegeknél a fiatalabb populációkhoz és az életkorhoz illeszkedő kontrollokhoz képest. A csont ásványi sűrűségének csökkenése a kezelés kezdetén a legnagyobbnak tűnik, és a szteroid megvonása vagy alacsonyabb dózisok (azaz ≤5 mg/nap) alkalmazása után idővel helyreállhat. Prednizolon adagok 7.,5 mg/nap vagy annál magasabb dózis összefüggésbe hozható mind a csigolyatörések, mind a nem csigolyatörések relatív kockázatának növekedésével, még nagyobb csontsűrűség jelenlétében is, mint az involucionális osteoporosisban szenvedő betegeknél.
Rutin szűrés a geriátriai betegek, beleértve a rendszeres értékelések a csontsűrűség, illetve intézmény, a törés prevenciós stratégiák, valamint a rendszeres felülvizsgálata prednizolon nátrium-foszfát oldat jelzéssel kell végezni, hogy a komplikációk minimalizálása, valamint a prednizolon nátrium-foszfát oldat adag a legalacsonyabb elfogadható szinten., A biszfoszfonátok együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy a kortikoszteroiddal kezelt férfiaknál és a posztmenopauzális nőknél a csontvesztés üteme lassul, és ezek a szerek a kortikoszteroidok által kiváltott osteoporosis megelőzésére és kezelésére ajánlottak.
beszámoltak arról, hogy az ekvivalens testtömeg-alapú dózisok a fiatalabb populációkhoz képest magasabb teljes és nem kötött prednizolon plazmakoncentrációt, valamint csökkent vese-és nem vese clearance-t eredményeznek idős betegeknél., Nem világos azonban, hogy idős betegeknél szükség lenne-e az adagolás csökkentésére, mivel ezeket a farmakokinetikai változásokat ellensúlyozhatják a célszervek válaszképességének életkorral összefüggő különbségei és/vagy a kortizol mellékvese-felszabadulásának kevésbé kifejezett elnyomása. Az idős betegek dózisának megválasztását körültekintően kell végezni, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, ami a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát tükrözi.,
ismert, hogy ez a gyógyszer jelentősen kiválasztódik a vesén keresztül, és a toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel az idős betegek nagyobb valószínűséggel csökkent vesefunkcióval rendelkeznek, ügyelni kell az adag kiválasztására, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása (lásd klinikai farmakológia).
mellékhatások (az egyes alszakaszokban betűrendben felsorolva)
cardiovascularis: hypertrophiás cardiomyopathia koraszülött csecsemőknél.,
bőrgyógyászati: arc erythema; fokozott izzadás; sebgyógyulás károsodása; elnyomhatja a bőrvizsgálatokra adott reakciókat; petechiák és ecchymosis; vékony, törékeny bőr; urticaria; ödéma.
Endokrin: Csökkent szénhidrát-tolerancia; fejlesztési cushingoid állam; hirsutismus; fokozott követelmények inzulin vagy az orális antidiabetikumok a diabéteszes betegek; megnyilvánulásai lappangó cukorbetegség; menstruációs szabálytalanságok; másodlagos mellékvesekéreg agyalapi unresponsiveness, különösen, ha stressz ér, mint a trauma, műtét, vagy betegség; elnyomás, a növekedés a gyermekek.,
folyadék-és Elektrolitzavarok: pangásos szívelégtelenség érzékeny betegeknél; folyadékretenció; magas vérnyomás; hipokalémiás alkalózis; káliumvesztés; nátriumretenció.
Gyomor-bélrendszeri: Hasi puffadás; magasság a szérum májenzim-szintek (általában reverzibilis abbahagyásával); hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorfekély lehetséges fogazat, illetve vérzés; fekélyes oesophagitis.
metabolikus: negatív nitrogén egyensúly a fehérje katabolizmus miatt.,
vázizomzat: a combcsont és a humorális fej aszeptikus nekrózisa; izomtömeg elvesztése; izomgyengeség; csontritkulás; hosszú csontok patológiás törése; szteroid myopathia; ínszakadás; csigolyatömörítési törések.
neurológiai: görcsök; fejfájás; fokozott koponyaűri nyomás papilledemával (pseudotumor cerebri), általában a kezelés abbahagyása után; pszichés rendellenességek; vertigo.
szemészeti: Exophthalmos; glaukóma; fokozott intraokuláris nyomás; hátsó subcapsularis szürkehályog.
Egyéb: fokozott étvágy; rossz közérzet; hányinger; súlygyarapodás.