figyelmeztetések
az óvintézkedések szakasz részeként.
óvintézkedések
túlérzékenységi reakciók
súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek Miacalcin injekciót kapó betegeknél, pl. bronchospasmus, thetongue vagy torok duzzanata, anafilaxiás sokk és anafilaxia okozta halál. Megfelelőnek kell lenniemiakalcin injekció beadása esetén azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi támogatásnak és monitorozásnak., Ha anafilaxia vagy más súlyostúlérzékenység / allergiás reakciók lépnek fel, megfelelő kezelést kell kezdeni .
azoknál a betegeknél, akiknél gyanítható a kalcitonin-lazacra való túlérzékenység, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a bőrvizsgálatothígított, steril miacalcin injekciós oldat hígítása. A Healthcareproviders a bőrvizsgálatot igénylő betegeket allergológushoz kívánja utalni.Részletes bőrvizsgálati protokoll áll rendelkezésre az orvosi Szolgálatokbana Novartis Pharmaceuticals Corporation részlege.
hypocalcaemia
hypocalcaemia kapcsolódó tetany (azaz, izomgörcsök, izomrángás) és rohamaktivitásról számoltak be miacalcin injekcióval. A hypocalcaemiát a kezelés megkezdése előtt korrigálni kell. Egyébaz ásványi anyagcserét befolyásoló rendellenességeket (például a D-vitamin hiányát) szintén hatékonyan kell kezelni. A hypocalcaemia kockázatának kitett betegeknél a kalcitoninszalmon és a szérum kalciumszint, valamint a hypocalcaemia tüneteinek első adásakor rendelkezésre kell állnia a parenterális kalcium adagolására., A Miacalcin injekció alkalmazása a Paget-kór vagy a posztmenopauzális osteoporosis kezelésére a megfelelő kalcium-és D-vitamin bevitel mellett javasolt .
malignitás
21 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat kalcitonin-lazaccal (orrspray vagy vizsgálati oralformulációk) végzett meta-analízisében a malignitások összesített incidenciája magasabb volt a kalcitonin-lazaccal kezelt betegek körében (4, 1%), mint a placebóval kezelt betegek körében (2, 9%)., Ez a malignus tumorok fokozott kockázatára utal incalcitonin-szalmontreated betegek a placebóval kezelt betegekhez képest. Nem lehet kizárni a megnövekedett kockázatot, ha a kalcitoninszalmont beadjákhosszú távú szubkután, intramuszkulárisan vagy intravénásan. Az előnyökaz egyes betegeket gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben .
antitestképződést
a kalcitonin-lazac keringő antitestjeit Miacalcin injekcióval jelentették., Az antitestképződés lehetőségét meg kell fontolnia minden olyan betegnél, aki kezdeti választ ad a Miacalcin injekcióraaki később nem reagál a kezelésre .
vizelet üledék rendellenességek
vese tubuláris epiteliális sejteket tartalmazó durva szemcsés öntvényeket és öntvényeket jelentettek fiatal felnőtt önkénteseknél a pihenőhelyen, akik injektálható kalcitonin-lazacot kaptak az immobilizáció onosteoporosis hatásának tanulmányozására. Veseelégtelenségre más bizonyíték nem volt, a kalcitonin-lazac leállítása után a vizelet normalizálódott., Rendszeres vizsgálatoka vizelet üledékét figyelembe kell venni.
nem klinikai toxikológia
karcinogenezis, mutagenezis, Fertilitáscsökkenés
karcinogenitás
patkányokban a hypophysis adenomák előfordulási gyakorisága a szintetikus kalcitonin-lazacra adott egy-két év subcutan exposureto után nőtt., A jelentősége, hogy az emberek isunknown, mert hypophysis adenoma nagyon gyakoriak a patkányok, mivel korban, thepituitary adenoma nem átalakulni áttétes daganatok voltak noother egyértelműen a kezeléssel összefüggő daganatok, illetve a szintetikus calcitonin-salmonrelated daganatok nem észleltek egerek két év után alakul ki.,
patkány leletei
az egyetlen egyértelmű neoplasztikus lelet a kalcitonin-lazacot szubkután adagoló patkányokban a hypophysis adenomák előfordulási gyakoriságának növekedése volt a hím Fisher 344 patkányban és nőstény SpragueDawley patkányokban egy éves adagolás után, és a hím Sprague Dawley patkányok egy és két évig adagoltak. A nőstény Sprague Dawley patkányokban a pituitaryadenomák előfordulási gyakorisága két év után minden kezelési csoportban magas volt (a kontrollcsoportokat is beleértve 80-92% között), így a kezeléssel összefüggő hatás nem volt megkülönböztethető a természetes háttér előfordulásától., A maleSprague Dawley patkányok esetében a legalacsonyabb dózis, amely két éves adagolás után (1, 7 nemzetközi egység/kg/nap) a hypophysis adenomák incidenciájának növekedését eredményezte, az emberben javasolt maximális subcutan adag (100 nemzetközi egység/nap) körülbelül 1/6-a, A patkányok és az emberek közötti testfelület-konverzió alapján. A következtetések azt sugallják, hogy a kalcitonin-lazac csökkentette a késleltetési időta nem működő hipofízis adenomák kialakulása.,
egér leletei
karcinogenitási potenciál nem volt kimutatható két éven keresztül subcutan adagolt hím vagy nőstény egereknélszintetikus kalcitonin-lazac 800 nemzetközi egység/kg/nap adagig. A 800 nemzetközi egység/kg/nap adag körülbelül 39-szerese a maximálisan ajánlott subcutan adagnak emberben (100 nemzetközi egység/nap), az egerek és az emberek közötti testfelület-konverzió alapján.,
Mutagenitási
Szintetikus calcitonin-salmontested negatív mutagén felhasználásával a Salmonella typhimurium (5 törzsek), valamint Escherichiacoli (2 törzsek), illetve a nélkül, patkány máj anyagcsere-aktiválás, s notclastogenic egy kromoszóma-rendellenesség, Kínai Hörcsög V79 sejtek. Nem volt bizonyíték arra, hogy a kalcitonin-lazac clastogén lenne az in vivo mousemicronucleus tesztben.
fertilitás
a kalcitonin-lazac fertilitásra gyakorolt hatását állatokban nem vizsgálták.,
alkalmazás specifikus populációkban
terhesség
C terhességi kategória
kockázati összefoglaló
nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön. A miacalcin injekciót terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny indokolja a betegre és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal összehasonlítva. Az állatkísérletek adatai alapján a Miakalcin az előrejelzések szerint alacsonyanvalójában növeli a kedvezőtlen fejlődési eredmények kockázatát.,
állatkísérletek
a kalcitonin-lazac nyulakban csökkentette az infetális születési súlyokat, ha subcutan injekcióban adják be az emberi felhasználásra javasolt parenterális adag 4-18-szorosát (54 InternationalUnits/m2).
a miacalcinhoz kapcsolódó embrió / magzati toxicitást nem jelentettek az anyai subcutan napi dózisokból patkányokban, legfeljebb 80 nemzetközi egység / ttkg / nap a vemhesség 6.és 15. napja között.
szoptató anyák
nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe., Nem végeztek vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a Miakalcin milyen hatással van a tejtermelésre emberben, annak jelenlétére az anyatejben, vagy annak hatásaira a szoptatott gyermekre. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárniamikor a Miacalcin-t szoptató nőnek adják be. Kalcitonin hasbeen kimutatták, hogy gátolja a szoptatás patkányokban.
gyermekgyógyászati alkalmazás
gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.,
máj -, epebetegségek
Klinikai vizsgálatok Miacalcin injekció nem includesufficient számú alanyok 65 éves vagy idősebb kell meghatározni whetherthey másképp reagál a fiatalabb betegek. Más jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbséget az idősek és a fiatalabbak között. Általában egy idős beteg esetében a dózis kiválasztását kell elvégezni, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, ami a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az ofcomitant betegség vagy más gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát tükrözi.