Az amerikai szövetségi Gyógyszerfelügyelet (FDA) az orvostechnikai eszközöket három osztályba, I., II. és III.osztályba sorolja. az eszköz osztályozása az eszközhöz kapcsolódó kockázat szintjétől függ.
Az I. osztályú eszközöket minden orvostechnikai eszköz esetében a legalacsonyabb kockázatnak kell tekinteni, és csak a szabályozási követelmények legalacsonyabb szintjének kell megfelelniük., Mivel a II. osztályú berendezéseket nagyobb kockázatnak kell tekinteni, mint az I. osztályú eszközöket, ezért hatékonyságuk és biztonságuk bizonyításához szigorúbb szabályozási ellenőrzésekre van szükség. Az UL III. osztályú orvostechnikai eszköz képességeivel kapcsolatos további információkért kattintson ide,majd látogasson el az Egyesült Államok FDA webhelyére, ahol további információkat talál az orvosi eszközökről.
az UL teljes körű szolgáltatást kínál a fogyasztói kiskereskedelmi wellness-ipar számára, beleértve a minőségbiztosítási megoldásokat, a szabályozási megfelelőség tesztelését és a globális piacra jutási programokat., Szakértői csapatunk vezet a területen a fejlődő vizsgálati módszerek segítségével a kiskereskedők erősíteni Globális megfelelőségi programok, amelyek magukban foglalják a csomagolási értékelések, label reviews, minőségértékelések, teljesítmény tesztelés.
Vizsgálat szolgál Osztály II. Osztályú orvosi eszközök
UL state-of-the-art laboratóriumok kínálnak a különböző vizsgálati megoldások Osztály i., II., orvosi eszközök, például:
- Mikrobiológiai vizsgálat – Teszt szennyeződés baktérium, élesztő, penész, illetve más potenciálisan veszélyes kórokozók a nyha i-II orvostechnikai eszközök.,
- fizikai vizsgálat-az orvostechnikai eszközök fizikai jellemzőinek értékelése, mint például a megjelenés, a nettó tartalom, a méretek és a kivitelezés.
- analitikai vizsgálat-az orvostechnikai eszközt vagy a tényleges készterméket alkotó nyersanyagok szennyeződéseinek azonosítása.
- Performance testing-Access the performance of your medical devices with accelerated stress testing, benchmarking, failure analysis, aging and life cycle testing, and more.,
- csomagolási vizsgálat-a csomagolás értékelése annak biztosítása érdekében, hogy ne legyenek hibák a tartály megjelenésével és kivitelezésével kapcsolatban.
- Label review-tekintse át a címkéket annak igazolására, hogy minden szükséges információ jelen van, például származási ország, megfelelő irányok, figyelmeztető nyilatkozatok stb.
- érzékszervi vizsgálatokkal képzett bírák értékelik az eszközök különböző érzékszervi jellemzőit, mint például az érintés, az íz, a szag, a hang és a megjelenés.,ct lencse tisztító termékek esetekben
- Hőmérők
- vérnyomás monitor
- Oximeters
- a Peteérés, valamint terhességi teszt készletek
- vércukorszint monitort, majd csíkokra
- a melegítő párnák
- Elektronikus orr aspirators
- Széklet okkult vér teszt készletek
- Kompressziós zokni
UL Ellenőrzött Mark Osztály i., II., orvosi eszközök
egy olyan iparágban, ahol a márka híre minden tőkeáttétel az UL Ellenőrzött Mark különbséget tenni a terméket, majd jelölje ki a bizalom a minőség., Az UL Verified Mark program párosítja a termék kiválóságát az UL legmegbízhatóbb tudományos alapú folyamataival, hogy ellenőrizze a marketing állításait, különbséget tegyen, és elkülönítse a terméket a piacon.
Tudjon meg többet az UL ellenőrzött jelről, vagy vegye fel velünk a kapcsolatot további információkért.