mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, ésnem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.,
A lozartán-kálium-hidroklorotiazid biztonságosságát 858, a magas vérnyomással és a bal kamrai hipertrófiával kezelt 3889 betegnél értékelték. A legtöbb mellékhatás enyhe és átmeneti jellegű volt, és nem volt szükség a kezelés abbahagyására. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés klinikai nemkívánatos események miatti megszakítására a kombinációval kezelt betegek mindössze 2,8% – ánál, míg a placebóval kezelt betegek 2,3% – ánál volt szükség.,
ezekben a kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban a lozartán-hidroklorotiaziddal kezelt betegek több mint 2% – ánál előforduló mellékhatások a következők voltak: hátfájás (2, 1% vs0, 6%), szédülés (5, 7% vs 2, 9%) és felső légúti fertőzés (6, 1% vs 4, 6%).A HYZAARRAL és/vagy aegyéni komponensekkel végzett klinikai vizsgálatok során a következő további mellékhatásokat jelentették:
vér-és nyirokrendszeri betegségek: vérszegénység, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia,leukopenia, agranulocytosis.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: orrdugulás, pharyngitis, sinus disorder, respiratorydistress (beleértve a pneumonitist és a tüdőödémát).
emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Dyspepsia, hasi fájdalom, gyomorirritáció, görcsök, hasmenés,székrekedés, hányinger, hányás, pancreatitis, sialoadenitis.
máj-és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság (intrahepatikus cholestaticus sárgaság).
a bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, viszketés, purpura, toxikus epidermális nekrolízis,urticaria, fényérzékenység, bőr lupus erythematosus.,
mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: izomgörcsök, izomgörcs, myalgia, arthralgia.
vese-és húgyúti betegségek és tünetek: Glikozuria, veseműködési zavar, interstitialis nephritis, veseelégtelenség.
reproduktív rendszer és emlőbetegségek: merevedési zavar / impotencia.
általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: mellkasi fájdalom, ödéma/duzzanat, rossz közérzet,láz, gyengeség.
vizsgálatok: májfunkciós eltérések.,
köhögés
a perzisztens száraz köhögés ACE-gátló kezeléssel társult, és a gyakorlatban az ACE-gátló kezelés megszakításának oka lehet. Két prospektív, párhuzamos csoportú, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek annak megállapítására,hogy a lozartán milyen hatással van a köhögés ELŐFORDULÁSÁRAAZ ACE-inhibitor terápia során köhögést tapasztaló, hipertóniás betegek., A betegek whohad tipikus ACE-gátló, köhögés, amikor megtámadta a lisinopril, akinek a köhögés eltűnt a placebo,a randomizációt 50 mg lozartán, lisinopril 20 mg, vagy akár a placebo (egy vizsgálat, n=97), vagy 25 mghydrochlorothiazide (n=135). A kettős-vak kezelési időszak legfeljebb 8 hétig tartott. A köhögés előfordulási gyakoriságát az alábbi 1. táblázat mutatja.,
1. Táblázat:
Ezek a vizsgálatok bizonyítják, hogy az előfordulási gyakorisága a köhögés kapcsolódó lozartán terápia, a populationthat volt köhögés kapcsolódó ACE-gátló terápia, hasonló kapcsolódó withhydrochlorothiazide vagy placebo-terápia.
A lozartán inpostmarketing alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak köhögési esetekről, beleértve a pozitív újbóli kihívásokat is.
Postmarketing tapasztalat
a HYZAAR jóváhagyás utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították., Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból önként jelentik, nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
emésztőrendszer: hepatitist ritkán jelentettek Lozartánnal kezelt betegeknél.
hematológiai: Thrombocytopenia.,
Túlérzékenység: Angioödéma, beleértve a duzzanat a gégét, valamint gégefedő, ami légúti obstructionand/vagy duzzanat az arc, száj, garat, és/vagy a nyelv ritkán beszámoltak a kezelt betegek withlosartan; néhány ezek a betegek korábban tapasztalt angioödéma más gyógyszerekkel, beleértve a ACEinhibitors. Vasculitisről, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát, beszámoltak lozartánnal kapcsolatban. Anaphylacticreactions számoltak be.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
Read the entire FDA prescribing information for Hyzaar (Losartan Potassium-Hydrochlorothiazide)