a brit kormány szerdán betiltotta a kábítószer Halcion, a világ legszélesebb körben előírt altatót.
A Halcion és más, triazolámot tartalmazó gyógyszerek pszichológiai mellékhatásokkal, különösen memóriavesztéssel és depresszióval járnak-közölte az Egészségügyi Minisztérium.,
“most úgy vélik, hogy a triazolam-kezelés kockázata meghaladja az előnyöket” – mondta az Ügynökség egy nyilatkozatában, amely hozzátette:
“a triazolamot jelenleg alkalmazó betegeknek konzultálniuk kell orvosával a kezelés abbahagyása előtt, mivel a gyógyszer hirtelen visszavonása elvonási tünetekhez vezethet, mint például álmatlanság és szorongás.”
a gyógyszert, amelyet Nagy-Britanniában akár 800 000 ember, az Egyesült Államokban bejelentett 7 millió fogyasztó használ, az Upjohn Co gyártja.,, egy gyógyszeripari cég székhelye Kalamazoo, Mich.
a Upjohn elnöke, Theodore Cooper szerdán kijelentette a kábítószert, amelyet először 1977-ben gyártottak, és több mint 90 országban regisztráltak: “egyáltalán nincs olyan tudományos vagy orvosi bizonyíték, amely indokolná a Halcion tabletták visszavonását az Egyesült Királyságban vagy bármely más országban.”
Washingtonban Dr. David A. Kessler, a Food and Drug Administration biztosa-az Egyesült Államokban a gyógyszereket szabályozó ügynökség-azt mondta, hogy az FDA tisztviselői további részleteket kívánnak kérni a brit egészségügyi tisztviselőktől.,
“találkozunk a britekkel, hogy jobban megértsük cselekedeteik alapját” – mondta Kessler egy interjúban. “Szabályozó ügynökségként nagyon komolyan veszünk minden olyan jelentést, amely megkérdőjelezi az Egyesült Államokban jóváhagyott gyógyszerek biztonságosságát vagy hatékonyságát, és alaposan megvizsgáljuk a kérdést.”
de Dr. Carl Peck, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának igazgatója szerint az FDA “jelenleg nincs alapja semmilyen intézkedésnek.,”
“van egy jóváhagyott gyógyszer a piacon, amelyet a nekünk benyújtott adatok alapján hagytak jóvá, amely bizonyította hatékonyságát és biztonságát” – mondta. A britek-tette hozzá – ” nem osztottak meg velünk semmilyen adatot vagy pontos információt döntésük alapjáról.”
p > Peck azt tanácsolta a gyógyszert szedő betegeknek ,hogy ” továbbra is szedjenek olyan gyógyszereket, amelyeket az orvosuk előírt, és ha bármilyen aggályuk van, forduljanak orvosukhoz.,”
Upjohn szerint a brit gyógyszerbiztonsági Bizottság lehetőséget adott a Halcion önkéntes eltávolítására a felfüggesztés előtt, de elutasította.
Upjohn évek óta tagadta, hogy rendkívül jövedelmező altatója-amelynek neve a béke és nyugalom görög szavából származik-mellékhatásokkal jár, annak ellenére, hogy Hollandia 1979-ben betiltotta, és kisebb dózisú tablettákat követel Franciaországban és Olaszországban.
a gyógyszert 1982 decemberében hagyták jóvá az Egyesült Államokban.,
az FDA tisztviselői azt mondták, hogy évek óta tanulmányozzák a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról szóló jelentéseket. 1987-ben e jelentések alapján az FDA csökkentette az ajánlott adagot.
1989 szeptemberében az ügynökség felkérte a farmakológiai szakértőkből álló külső tanácsadó bizottságot, hogy vizsgálja felül az adatokat, és tegyen ajánlásokat megállapításai alapján.,
az Ilyen bizottságok általában felülvizsgálat vizsgálatok, valamint a többi adat az FDA, valamint tájékoztatja az ügynökséget, hogy mit teszünk, vagy jóváhagyásáról kísérleti gyógyszer az értékesítési, vagy a szabályozó gyógyszerek, amelyek már a piacon.
a Bizottság nem talált okot az ajánlott dózis további csökkentésére vagy a gyógyszer piacról történő eltávolítására. De azt javasolta, hogy az ügynökség tartalmazzon figyelmeztetést a betegek számára, hogy a gyógyszer amnéziát okozhat.,
Az év elején egy amerikai nő több millió dolláros perben nyert peren kívüli egyezséget, amikor azt állította, hogy 1988-ban Halcion befolyása alatt megölte anyját. Ilo Grundberg azt mondta, hogy nem volt egyértelmű indítéka vagy emléke a 83 éves anyja meggyilkolásában, és azt állította, hogy önkéntelenül ittas volt. A gyilkossági vádakat elutasították.
A Brit szabályozók azt mondták, hogy újra megvizsgálták a kérdést, miután az Upjohn nemrégiben felfedezte a halcion-nal végzett egyetlen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó átírási hibákat 1972-ben az Egyesült Államokban., Upjohn azt mondta, hogy újra elemezte a vizsgálat adatait, valamint a többi 86 kísérletet, amelyek támogatták az altató kezdeti regisztrációját.
de Upjohn Cooper kijelentette: “az újbóli elemzésünk semmilyen módon nem változtatja meg a termék általános kockázat-haszon profilját.”
azt mondta, hogy a brit hatóságok novemberig adták a társaságot. 8. fellebbezést nyújt be a szerdai kedvezőtlen ítélet ellen.
Washingtonban Peck azt mondta, hogy ma este találkozik brit kollégájával, Dr., Keith Jones, a brit gyógyszerellenőrző Ügynökség Igazgatója egy korábban rendezett ülésen. De a szerdai akció eredményeként” Halcion biztosan napirenden lesz ” – mondta.
p > Peck hozzátette: “Meg kell győződnünk arról, hogy vannak-e új adatok, vagy a régi adatok új elemzése. Tudnunk kell, miért jutottak arra a következtetésre, hogy a britek számára a gyógyszer nem elég biztonságos.”
Tuohy Londonból és Cimons Washingtonból érkezett.