MELLÉKHATÁSOK
Klinikai Tapasztalat
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző körülmények között, mellékhatások árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak a klinikai gyakorlatban.,
Osteoporosis kezelése posztmenopauzás nőknél
napi adagolás
a FOSAMAX biztonságosságát a posztmenopauzális osteoporosis kezelésében négy klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe 7453, 44-84 éves nőt vontak be. Tanulmány 1 Tanulni 2 azonos tervezték, három éves, placebo-kontrollált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatok (Egyesült Államok Multinacionális n=994); 3. Vizsgálat három éve csigolyatörés kohorsz a Törés Intervenciós Vizsgálat (n=2027), valamint a Tanulmány 4 volt, a négy éves klinikai törés kohorsz FIT (n=4432)., Összességében 3620 beteget kezeltek placebóval és 3432 FOSAMAX-kezelésben részesülő beteget. Ezekben a klinikai vizsgálatokban olyan betegek is részt vettek, akiknél korábban gyomor-bélrendszeri megbetegedés és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása állt fenn. Az 1.és 2. vizsgálatban minden nő 500 mg elemi kalciumot kapott karbonátként. A 3.és a 4. vizsgálatban minden, napi 1000 mg-nál kevesebb kalciumbevitellel rendelkező nő 500 mg kalciumot és napi 250 nemzetközi egység D-vitamint kapott.,
az 1.és 2. vizsgálatban 10 mg alendronáttal vagy placebóval kezelt betegek, valamint a 3. és a 4. vizsgálatban részt vevő összes beteg esetében a teljes halálozás incidenciája 1,8% volt a placebo csoportban és 1,8% a Fosamax csoportban. A súlyos mellékhatások incidenciája 30,7% volt a placebo csoportban és 30,9% a Fosamax csoportban. Azon betegek aránya, akik bármilyen klinikai mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot, 9,5% volt a placebo csoportban és 8,9% a Fosamax csoportban., Az ezekből a vizsgálatokból származó mellékhatások, amelyeket a vizsgálók valószínűleg, valószínűleg, vagy határozottan a Fosamax-szal vagy placebóval kezelt betegek több mint 1% – ánál vagy annál nagyobb mértékben összefüggő gyógyszerként tekintettek, az 1.táblázatban találhatók.
1. Táblázat: a Csontritkulás Kezelés Tanulmányok a posztmenopauzában lévő Nők Mellékhatások Tekinthető, Esetleg, Valószínűleg, vagy Biztosan Kábítószerrel Kapcsolatos által a Nyomozók pedig Jelentett Nagyobb vagy Egyenlő, Mint 1% – a Betegek
Kiütés, bőrpír történt.,
gastrointestinalis mellékhatások: egy FOSAMAX-szal (10 mg/nap) kezelt betegnél, akinek kórtörténetében peptikus fekélybetegség és gastrectomia szerepelt, és aki egyidejűleg aszpirint szedett, enyhe vérzéssel járó anasztomotikus fekély alakult ki, amelyet gyógyszerfüggőnek tekintettek. Az aszpirint és a Fosamaxot megszüntették, és a beteg felépült. Az 1.és 2. vizsgálatban a betegek 49-54%-ánál fordult elő gyomor-bélrendszeri rendellenesség a vizsgálat megkezdésekor, és 54-89% – uk a vizsgálatok során egy időben nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy aszpirint alkalmazott.,
laboratóriumi vizsgálati eredmények: kettős-vak, multicentrikus, kontrollos vizsgálatokban tünetmentes, enyhe és átmeneti szérum kalcium-és foszfátcsökkenést figyeltek meg a Fosamax-ot szedő betegek sorrendben 18% – ánál, illetve 10% – ánál, szemben a placebót szedő betegek körülbelül 12% – ával és 3% – ával. A szérum kalciumszint 8, 0 mg/dL-nél (2, 0 mM) és a szérum foszfát 2, 0 mg/dL-nél (0, 65 mM) kisebb vagy egyenlő értékre történő csökkenése azonban mindkét kezelési csoportban hasonló volt.,
Heti adagolás
a 70 mg Fosamax biztonságosságát hetente egyszer a posztmenopauzális osteoporosis kezelésére egy egyéves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyben a FOSAMAX 70 mg-ot hetente egyszer, a Fosamax 10 mg-ot pedig naponta hasonlították össze. A heti egyszeri 70 mg FOSAMAX és a napi 10 mg FOSAMAX biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló volt. A 2.táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a vizsgálók valószínűleg, vagy határozottan a betegek több mint 1% – ánál vagy annál nagyobb mértékben összefüggő gyógyszerként tekintettek mindkét kezelési csoportban.,
2. Táblázat: a Csontritkulás Kezelés Tanulmányok a posztmenopauzában lévő Nők Mellékhatások Tekinthető, Esetleg, Valószínűleg, vagy Biztosan Kábítószerrel Kapcsolatos által a Nyomozók pedig Jelentett Nagyobb vagy Egyenlő, Mint 1% – a Betegek
A Csontritkulás Megelőzésére A posztmenopauzában lévő Nők
Napi Adagolás
A biztonsági FOSAMAX 5 mg/nap posztmenopauzában lévő nők 40-60 éves kor értékelték a három kettős-vak, a placebo-kontrollos vizsgálatban, több mint 1400 betegek randomizált, hogy megkapja a FOSAMAX vagy két, vagy három éve., Ezekben a vizsgálatokban a Fosamax 5 mg/nap és a placebo általános biztonságossági profilja hasonló volt. A kezelés bármely klinikai mellékhatás miatt történő abbahagyása a FOSAMAX 5 mg/nap adaggal kezelt 642 beteg 7,5% – ánál és a placebóval kezelt 648 beteg 5,7% – ánál történt.
Heti adagolás
a heti egyszeri 35 mg FOSAMAX biztonságosságát a napi 5 mg FOSAMAX-hoz képest egy 723 betegen végzett egyéves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték. A heti egyszeri 35 mg FOSAMAX és a napi 5 mg FOSAMAX biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló volt.,
A mellékhatások ezek a vizsgálatok megítélése szerint a nyomozók, mint esetleg, valószínűleg, vagy biztosan kábítószerrel kapcsolatos a nagyobb vagy egyenlő, mint 1% – val kezelt betegek vagy hetente egyszer FOSAMAX 35 mg, FOSAMAX 5 mg/nap vagy placebo Táblázat mutatja be 3.,
3. Táblázat: a Csontritkulás Megelőzése Tanulmányok a posztmenopauzában lévő Nők Mellékhatások Tekinthető, Esetleg, Valószínűleg, vagy Biztosan Kábítószerrel Kapcsolatos által a Nyomozók pedig Jelentett Nagyobb vagy Egyenlő, Mint 1% – a Betegek
Egyidejű Használata Ösztrogén/hormonpótló Terápia
két vizsgálatban (egy, illetve két év időtartamra) a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nő (összesen: n=853), a biztonsági tolerálhatósági profil kombinált kezelés FOSAMAX 10 mg naponta egyszer, illetve ösztrogén ± progeszteront (n=354) összhangban vannak-e az egyes kezelések.,
Csontritkulás, A Férfiak
két, placebo-kontrollált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatok a férfiak (egy-két éves vizsgálat során FOSAMAX 10 mg/nap egyéves tanulmány a heti FOSAMAX 70 mg) az árak a kezelés leállítása miatt bármilyen klinikai nemkívánatos esemény volt 2.7% – os FOSAMAX 10 mg/nap vs 10.5% – os placebo, pedig 6,4% – a hetente egyszer FOSAMAX 70 mg vs 8.6% – os placebo. A Fosamax-szal vagy placebóval kezelt betegek 2% – ánál nagyobb vagy azzal egyenlő mértékben, valószínűleg vagy határozottan összefüggő, a kutatók által figyelembe vett mellékhatásokat a 4.táblázat tartalmazza.,
4. Táblázat: a Csontritkulás Tanulmányok a Férfiak Mellékhatások Tekinthető, Esetleg, Valószínűleg, vagy Biztosan Kábítószerrel Kapcsolatos által a Nyomozók pedig Jelentett Nagyobb vagy Egyenlő, Mint 2% – a Betegek
Glükokortikoid-Indukált Oszteoporózis
két, egy éves, placebo-kontrollált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatok kapó betegeknél glükokortikoid kezelés, a teljes biztonsági tolerálhatósági profil a FOSAMAX 5, illetve 10 mg/nap általában hasonló a placebo., Az 5.táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a vizsgálók a FOSAMAX 5-tel vagy 10 mg/nap-val vagy placebóval kezelt betegek 1% – ánál nagyobb vagy annál nagyobb valószínűséggel vagy határozottan összefüggőnek tartanak.,
5. Táblázat: Egy Éves Tanulmányok a Glükokortikoid-Kezelt Betegek a Mellékhatások Tekinthető, Esetleg, Valószínűleg, vagy Biztosan Kábítószerrel Kapcsolatos által a Nyomozók pedig Jelentett Nagyobb vagy Egyenlő, Mint 1% – a Betegek
A teljes biztonsági tolerálhatósági profil a glükokortikoid-indukált oszteoporózis lakosság folyamatos terápia a második évben a vizsgálatok (FOSAMAX: n=147) összhangban volt megfigyelhető, hogy az első évben.,
Paget csontbetegsége
klinikai vizsgálatokban (osteoporosis és Paget-kór) a Fosamax 40 mg/nap-ot 3-12 hónapig szedő 175 betegnél észlelt nemkívánatos események hasonlóak voltak a Fosamax 10 mg/nap-mal kezelt, posztmenopauzában lévő nőknél tapasztaltakhoz. A Fosamax 40 mg/nap adagját szedő betegeknél azonban a felső gastrointestinalis mellékhatások incidenciája nyilvánvalóan emelkedett (17,7% FOSAMAX vs.10,2% placebo). Egy esophagitis és két gastritis eset a kezelés megszakítását eredményezte.,
továbbá a csont -, izom-vagy ízületi fájdalmat, amelyet más biszfoszfonátokkal kezelt Paget-betegségben szenvedő betegeknél írtak le, a vizsgálók a 40 mg/nap FOSAMAX-szal kezelt betegek körülbelül 6% – ánál valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek tekintették, szemben a placebóval kezelt betegek körülbelül 1% – ával, de ritkán a kezelés abbahagyását eredményezték. A kezelés bármely klinikai mellékhatás miatt történő abbahagyása a Paget-betegségben szenvedő, 40 mg/nap FOSAMAX-szal és 2-vel kezelt betegek 6,4% – ánál fordult elő.,A placebóval kezelt betegek 4% – a.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a következő mellékhatásokat azonosították a Fosamax jóváhagyás utáni alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
a szervezet egésze: túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát és az angioödémát., A Fosamax alkalmazása során myalgia, rossz közérzet, asthenia és láz átmeneti tüneteiről számoltak be, jellemzően a kezelés megkezdésével összefüggésben. Tüneti hypocalcaemia fordult elő, általában hajlamosító körülményekkel összefüggésben. Perifériás ödéma.
gastrointestinalis: oesophagitis, oesophagealis erosions, oesophagealis fekélyek, nyelőcső szűkület vagy perforáció, és oropharyngealis fekély. Gyomor-vagy nyombélfekélyekről is beszámoltak, néhány súlyos és szövődményekkel járó betegségről .,
az állkapocs lokalizált osteonecrosisáról számoltak be, amely általában fogkivonással és / vagy késleltetett gyógyulással járó helyi fertőzéssel jár .
vázizomzat: csont -, ízületi és/vagy izomfájdalom, esetenként súlyos és mozgásképtelen ; ízületi duzzanat; alacsony energiájú combcsont-és szubtrokanterikus törések .
idegrendszer: szédülés és szédülés.
pulmonalis: akut asztma exacerbációk.
bőr: bőrkiütés (esetenként fényérzékenységgel), viszketés, alopecia, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist.,
speciális érzékek: uveitis, scleritis vagy episcleritis. A külső hallójárat koleszteatoma (focalis osteonecrosis).
olvassa el a fosamaxra (alendronát-nátrium) vonatkozó teljes FDA-előírást