az élelmiszer-és gyógyszer adminisztráció tisztázza az utat a gyógyszeripari vállalatok számára, hogy növelje a hozzáférést, és csökkentse a költségeit egy életmentő gyógyszer kezelésére használt opioid túladagolás.
az FDA csütörtökön azt mondta, hogy egyszerűsíti a Naloxone, egy vényköteles gyógyszer címkézését, amely visszafordíthatja az opioid túladagolást, ha elég korán elkapják., A módosítás lehetővé teszi, drugmakers, hogy készítsen over-the-counter változata a gyógyszert, hogy néhányan kritizálták, mint megfizethetetlenül drága, nehéz vásárolni.
“a naloxon kritikus gyógyszer, amely segít csökkenteni az opioid túladagolás halálát” – mondta Scott Gottlieb, az FDA biztosa nyilatkozatában. “Az opioid túladagolás megelőzése és kezelése sürgős prioritás. Fontos lépés a naloxon fokozott rendelkezésre állása a túladagolás sürgősségi kezelésére.”
az injekcióként vagy orrspray-ként értékesített naloxont az Egyesült Államok sürgősségi helyiségeiben használják., az opioidok, mint a heroin vagy a vényköteles fájdalomcsillapítók túladagolásának tüneteinek visszafordítása Vicodin, fentanil, OxyContin és Percocet. Az agyban lévő opioid receptorokhoz kötődik, ezáltal blokkolja a gyógyszereket, és két-öt percen belül leállítja a túladagolást.
a Naloxone maker Kaleo egy Evzio nevű injekciós kezeléssel rendelkezik, amelynek listaára 4100 dollár. A cég azt tervezi, hogy kiadja az Evzio általános verzióját, amelynek kiskereskedelmi ára 178 dollár egy két csomagért ebben az évben. Egy két csomag Narcan, egy naloxone orrspray, kiskereskedelmi ára körülbelül 125 dollár., A generikus naloxon adagonként körülbelül 40 dollárba kerül.
az FDA még inkább megpróbálja csökkenteni a költségeket, és növeli a fogyasztói hozzáférést azáltal, hogy könnyen érthető címkéket hoz létre, amelyeket az iparág sablonként használhat a vény nélkül kapható gyógyszertárakban értékesíthető over-the-counter verziókhoz.
az Opioidok részt vettek 47,600 túladagolásos halálesetek 2017-ben, a számviteli körülbelül 68% – a ilyen haláleset szerint a Centers for disease Control and Prevention. Az amerikaiak nagyobb valószínűséggel halnak meg véletlen opioid túladagolásban, mint az autóbalesetek, a Nemzeti Biztonsági Tanács szerint.,
Jerome Adams sebész főorvos áprilisban azt javasolta, hogy azok az emberek, akik ismerik az opioid túladagolásának veszélyét, hordozzák a naloxont. A gyógyszertárak recept nélkül kezdték el értékesíteni, de néhány ember nem találta meg a boltokban, vagy nem engedheti meg magának a kezelést.
azoknak a gyógyszergyártóknak, akik már vényköteles felhasználásra engedélyezett gyógyszert akarnak venni, és a pulton keresztül elérhetővé teszik, először olyan címkét kell kidolgozniuk, amelyet a fogyasztók könnyen megérthetnek., A gyógyszergyártóknak vizsgálatokat kell végezniük annak bizonyítására, hogy a fogyasztók megértik, hogyan kell a termékeket orvosi felügyelet nélkül használni.
az FDA két modellcímkét hozott létre-orrspray-hez és auto-injektorhoz. A címkék piktogramokat használnak, hogy megmutassák az embereknek, hogyan kell használni a termékeket. Az ügynökség független kutatási vállalkozót is bérelt fel több mint 700 ember tanulmányozására, akik naloxont használhatnak, ha heroint használnak, vagy egy barát vényköteles opioidokat használ.
a vállalatok használhatják az FDA által létrehozott címkéket, és szükség szerint módosíthatják azokat.,
“személy szerint arra kérem a vállalatokat, hogy vegyék figyelembe ezt az utat, amelyet az FDA nyitott számukra, és a lehető leghamarabb jelentkezzenek az ügynökséghez” – mondta Gottlieb.