CLIA és FDA Clearance: mit jelent ez?
a klinikai laboratóriumi javulás módosítása (CLIA) egy szövetségi rendelet, amely minőségi előírásokat állapít meg minden laboratóriumi vizsgálathoz a beteg vizsgálati eredményeinek pontossága, megbízhatósága és időszerűsége érdekében., Az FDA szerint a kereskedelemben forgalmazott vizsgálatok a három CLIA kategóriák szerint összetettsége, illetve az esetleges közegészségügyi kockázat:
- Lemondott vizsgálatok
- Vizsgálatok közepes komplexitás
- Vizsgálatok a magas komplexitás
CLIA Lemondott eszközök a legkevésbé összetett. Ahhoz, hogy a gyártó megkapja a CLIA-t, bizonyítania kell, hogy egy eszköz egyszerűen használható, alacsony a közegészségügyi kockázata, és hogy egy képzetlen személy pontos eredményeket érhet el az utasítások elolvasásával.,
a használati utasítás az, ami megkülönbözteti a CLIA-tól Eltekintő eszközt egy azonos eszköztől,amely nem CLIA. A CLIA eszközök használati lapjai egyszerűen érthetőek, és nem tartalmaznak technikai zsargont. Általában nincs különbség a készülékben a CLIA és a CLIA állapotával nem rendelkező eszköz között.
egy CLIA-mentes eszköz nem igényel magasan képzett laboratóriumi személyzetet a vizsgálat elvégzéséhez, és nem igényel költséges laboratóriumi minőség-ellenőrzési vizsgálatot., Mivel a nem hivatásos állományú személyzet használhatja a CLIA-t, a tesztelés költsége gazdaságosabb, és a front-line személyzet időben is elvégezhető. Azok a kórházak és laboratóriumok, amelyek olyan eszközöket használnak, amelyek nem állnak rendelkezésre, általában napi minőség-ellenőrzési vizsgálatokat kell végezniük az eszközökön annak biztosítása érdekében, hogy pontos eredményeket adjanak. Ez általában nem szükséges a CLIA eltekintett eszközök.
FDA 510 (k) Clearance:
a gyártóknak meg kell szerezniük az FDA 510(k) clearance-t, mielőtt eladnák eszközeiket., Az orvostechnikai eszközökhöz kétféle FDA-engedély létezik: professzionális használat, valamint a számláló használata. A professzionális felhasználás a tipikus FDA-engedély, ami azt jelenti,hogy a készüléket csak orvosi szakembereknek lehet értékesíteni. Egy orvostechnikai eszköz gyártója, amely azt akarja, hogy CLIA lemondott állapotát egy eszköz, amely már FDA engedély szakmai használatra kell végeznie számos további vizsgálatok bizonyítják, hogy a készülék biztonságosan használható a képzetlen személyzet.
FDA Over the Counter clearance means the device may be sold directly to and used by consumers., A szabályozás szerint minden olyan eszköz, amely rendelkezik FDA-val a számláló clearance felett, automatikusan lemond a CLIA – ról is.