EGY AMERIKAI Food and Drug Administration (FDA) biztonsági felülvizsgálat eredményezte, hozzátéve, figyelmeztetések, hogy a címkén egy adott osztály, 2-es típusú gyógyszerek nátrium-glükóz cotransporter-2 (SGLT2) – gátlók arról, hogy a kockázatot a túl sok sav a vérben, valamint a súlyos húgyúti fertőzések. Mindkét feltétel kórházi kezelést eredményezhet.,
a betegeknek abba kell hagyniuk az SGLT2 inhibitoruk szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk, ha a ketoacidózis bármely tünete van, olyan súlyos állapot, amelyben a szervezet magas vérsavakat, úgynevezett ketonokat termel. A ketoacidózis tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság és légzési nehézség. A betegeknek figyelniük kell a húgyúti fertőzés jeleire és tüneteire is, mint például a vizelés során égő érzés vagy gyakran vagy azonnal vizelési igény; fájdalom a gyomor vagy a medence alsó részén; láz; vagy vér a vizeletben., Vegye fel a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a ketoacidózist és a húgyúti fertőzéseket azoknál a betegeknél, akik szuggesztív tünetekkel rendelkező SGLT2 inhibitorokat szednek. Az SGLT2 inhibitorok alkalmazásával járó ketoacidózis akkor is előfordulhat, ha a vércukorszint nem túl magas. Ketoacidózis gyanúja esetén az SGLT2 inhibitort fel kell függeszteni, és a kezelést azonnal meg kell kezdeni.,
SGLT2-gátlók vagy az osztály, a vényköteles gyógyszerek az FDA által jóváhagyott használható diéta, testmozgás, az alacsonyabb vércukor a felnőttek a 2-es típusú cukorbetegség. Kezeletlen kezelés esetén a 2-es típusú cukorbetegség súlyos problémákhoz vezethet, beleértve a vakságot, az ideg-és vesekárosodást, valamint a szívbetegséget. Az SGLT2 inhibitor osztályba tartozó gyógyszerek közé tartoznak a kanagliflozin, a dapagliflozin és az empagliflozin (lásd az FDA által jóváhagyott SGLT2 inhibitorok 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó listájáról szóló szakaszt). Az SGLT2 inhibitorok nem engedélyezettek az FDA által az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára.,
2015 májusában gyógyszerbiztonsági közleményt adtunk ki, amelyben figyelmeztettünk a ketoacidózis kockázatára az SGLT2 inhibitorokkal, és figyelmeztettük, hogy továbbra is értékeljük ezt a biztonsági kérdést. Az FDA nemkívánatos Eseményjelentési rendszer (FAERS) adatbázisának áttekintése 2013 márciusától 2015 májusáig 73 ketoacidózisos esetet azonosított az SGLT2 inhibitorokkal kezelt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Lásd az adatok összefoglalását). A FAERS csak az FDA-nak benyújtott jelentéseket tartalmazza, így valószínűleg további esetek is vannak, amelyekről nem tudunk., Minden beteg kórházi kezelést vagy kezelést igényelt sürgősségi osztályon. Sok esetben a ketoacidózist nem ismerték fel azonnal, mivel a vércukorszint alacsonyabb volt, mint a diabéteszes ketoacidózis esetén általában várható. Ennek eredményeként a ketoacidózis kezelése bizonyos esetekben késik.
19 olyan életveszélyes vérfertőzést (urosepsis) és vesefertőzést (pyelonephritis) azonosítottunk, amelyek 2013 márciusától 2014 októberéig húgyúti fertőzésként kezdődtek a FAERS-nek jelentett SGLT2 inhibitorokkal., Mind a 19 beteget kórházba szállították, néhányuknak pedig intenzív osztályra vagy dialízisre volt szüksége a veseelégtelenség kezelésére.
ennek eredményeként új figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket adtunk az összes SGLT2 inhibitor címkéjéhez e két biztonsági probléma leírására, valamint felírási és ellenőrzési ajánlások benyújtására. Azt is előírjuk, hogy az SGLT2 inhibitorok gyártói elvégezzék a szükséges posztmarketing vizsgálatot., Ez fokozott farmakovigilanciai vizsgálatot igényelt, amely arra kéri a gyártókat, hogy az SGLT2 inhibitorokkal kezelt betegeknél, beleértve a speciális nyomon követést is, a ketoacidózisról szóló spontán posztmarketing jelentések elemzését 5 évig végezzék el.
sürgetjük az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék az SGLT2 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat az FDA MedWatch programjának, az oldal alján található “Kapcsolat FDA” mezőben található információk felhasználásával.