Kapcsolat
a Divízió a Kábítószer-Információs (DDI):
díjmentes a (855) 543-3784 vagy (301) 796-3400
e-mail: [email protected]
Háttér Fontos Biztonsági Információk
Domperidon, jelenleg nem legálisan forgalmazott emberi gyógyszer nem engedélyezték az USA-ban június 7-én, 2004, FDA által kibocsátott nyilvános figyelmeztetés, hogy a forgalmazó bármely domperidon-tartalmú termékek illegális., FDA is kiadott egy behozatali figyelmeztető utasítást FDA helyszíni személyzet őrizetbe szállítását késztermékek és ömlesztett összetevők tartalmazó domperidon, és megtagadják a belépést az USA-ba. FDA került ez a művelet, mert a aggodalmát a lehetséges súlyos egészségügyi kockázatok domperidon használata által szoptató nők, hogy fokozza az anyatej-termelést.
a domperidonnal összefüggő súlyos kockázatok közé tartozik a szívritmuszavarok, a szívmegállás és a hirtelen halál., Ezek a kockázatok a domperidon vérszintjével kapcsolatosak,a magasabb vérszint pedig ezen események magasabb kockázataival jár. Egyes általánosan használt gyógyszerek, például az eritromicin egyidejű alkalmazása növelheti a domperidon vérszintjét, és tovább növelheti a súlyos káros szív kimenetelek kockázatát.,
Hogyan Domperidon a Gyomor-bélrendszeri Zavarok
FDA elismeri, hogy vannak betegek, súlyos gyomor-bél motilitás betegségek, amelyeket nehéz kezelni a rendelkezésre álló terápia, akinek domperidon potenciális előnyök indokolhatja a lehetséges kockázatokat. A betegek 12 éves, vagy annál idősebb bizonyos gastrointestinalis (GI) körülmények között, akik nem standard terápiák kaphatunk a kezelés domperidon keresztül kiterjesztett hozzáférési vizsgálati új gyógyszer alkalmazása (IND)., Ezek a feltételek közé tartozik a gastrooesophagealis reflux betegség felső GI tünetek, gastroparesis, krónikus székrekedés.
orvosok
a domperidon kiterjesztett IND-hozzáférésének benyújtásában érdekelt orvosok letölthetik a domperidon csomagot, amely tartalmazza a szükséges űrlapokat, utasításokat és válaszokat a legtöbb kérdésre, vagy kapcsolatba léphetnek a DDI-vel (fent) a domperidon megvitatására. Azoknak az orvosoknak, akik csak egy beteget kezelnek, a 3926-os konszolidált FDA forma használható az 1571-es és 1572-es formák helyett., Azoknak az orvosoknak, akik egy év alatt több mint egy beteg kezelését tervezik, javasoljuk, hogy nyújtsanak be köztes méretű (több beteg) IND-t. A multi-patient Ind-K hosszú távon lehetővé teszik a konszolidált adatszolgáltatást és a kevesebb adminisztratív papírmunkát.
betegek
kérjük, hogy kezelőorvosa töltse le a domperidon csomagot, vagy vegye fel a kapcsolatot a DDI-vel (fent) a domperidon megvitatásához.
Gyógyszertárak
Ha érdekel, terjesztése domperidon-IND birtokosai alatt az FDA kiterjesztett hozzáférési program, kérjük lépjen kapcsolatba DDI (fent), hogy megbeszéljük domperidon.