AMITISA 8 mcg adag az egyetlen széles körben elérhető FDA által jóváhagyott vényköteles gyógyszert irritábilis bél szindróma székrekedés
Bethesda, Md., és Deerfield, III., 2008. Május 27 – – Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SCMP) és Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ma bejelentette, hogy AMITIZA® (lubiprostone) 8 mcg kapszula már kapható receptre gyógyszertárakban szerte az Egyesült Államokban., az irritábilis bél szindróma Székrekedés (IBS-C) kezelésére 18 éves vagy annál idősebb nőknél. Az AMITIZA 24 mcg kapszula receptre kapható krónikus idiopátiás székrekedés kezelésére felnőtteknél 2006 óta.
az AMITIZA az egyetlen széles körben elérhető FDA által jóváhagyott vényköteles kezelési lehetőség, amely általános tünetmentességet nyújthat az Egyesült Államokban az IBS-C-vel felnőtt nők milliói számára.,
az AMITIZA olyan hatásmechanizmussal rendelkezik, amely lokálisan működik a bélben a folyadékszekréció növelése érdekében, ami a széklet fokozott áthaladását eredményezi, és enyhíti a krónikus idiopátiás székrekedéshez kapcsolódó tüneteket. Bár az IBS-C-ben szenvedő betegek tüneteinek csökkentésére az AMITIZA nem jól ismert, az ex vivo állatkísérletek azt sugallják, hogy az AMITIZA serkenti a nyálkahártya-gátló funkció helyreállítását a szoros csomópontú fehérje komplexek helyreállításával.
“az IBS-C hatásai gyengítőek és messzemenő hatással lehetnek az ember életének számos aspektusára” – mondta Baum Károly, az M. D.,, gasztroenterológus, ügyvezető orvosi igazgató, gasztroenterológia és belgyógyászat, a Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. “Az AMITIZA rendelkezésre állása lehetővé teszi a megfelelő betegek számára, hogy széles körben elérhető vényköteles gyógyszert kapjanak, amely fontos eszköz lehet ennek a betegségnek a kezelésére.”
“nagyon elégedett vagyok az AMITIZA 8 mcg gyors kereskedelmi bevezetésével erre a konkrét jelzésre, mivel ez kezelési lehetőséget biztosíthat sok IBS-C-ben szenvedő felnőtt nő számára” – mondta Ryuji Ueno, M. D., Ph. D.,, alapító, elnök és vezérigazgató, Sucampo Pharmaceuticals.
az AMITIZÁT a Sucampo Pharmaceuticals fejlesztette ki, és az USA-ban a Sucampo Pharmaceuticals és a Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Az Irritábilis Bél Szindróma Székrekedés (IBS-C)
IBS egy betegség jellemző tünetei, beleértve a hasi diszkomfort érzés vagy fájdalom, puffadás, valamint változások a bél szokások, mint a székrekedés és/vagy hasmenést okozhat., Az IBS három fő típusa létezik: IBS székrekedéssel( IBS-C), IBS hasmenéssel (IBS-D), IBS vegyes székrekedéssel és hasmenéssel (IBS-M). Az IBS-C-ben a tünetek legalább 12 hétig (nem feltétlenül egymást követő) vannak jelen egy 12 hónapos időszak alatt. Bár az IBS-C-ben szenvedő emberek a székrekedéssel kapcsolatos számos tünetet jelentenek, a hasi diszkomfort vagy fájdalom jelenléte megkülönbözteti az IBS-C-t a krónikus székrekedéstől. Az IBS körülbelül két-két és félszer gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál.,
az AMITISA®-ról (lubiprostone) krónikus idiopátiás székrekedés és IBS-C indikáció esetén
az AMITISA® (lubiprostone) krónikus idiopátiás székrekedés (24 mcg) kezelésére javallt felnőtteknél, valamint székrekedéssel járó irritábilis bél szindróma (8 mcg) kezelésére 18 évesnél idősebb nőknél.
fontos biztonságossági információk
az AMITIZA ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett mechanikai gastrointestinalis obstrukció áll fenn., A mechanikus gastrointestinalis obstrukcióra utaló tünetekkel rendelkező betegeket a kezelőorvosnak alaposan ki kell értékelnie, hogy megerősítse az ilyen elzáródás hiányát az AMITIZA-kezelés megkezdése előtt.
az AMITIZA terhesség alatti biztonságosságát emberben nem vizsgálták. Az AMITIZÁT terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, negatív terhességi tesztet kell végezniük az AMITIZA-kezelés megkezdése előtt, és képesnek kell lenniük a hatékony fogamzásgátló intézkedések betartására.,
az AMITIZÁT szedő betegek hányingert tapasztalhatnak. Ha ez bekövetkezik, az élelmiszer AMITIZÁVAL történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az émelygés tüneteit. A súlyos hányingert tapasztaló betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat.
az AMITIZÁT nem szabad súlyos hasmenéses betegeknek előírni. A betegeknek tisztában kell lenniük a hasmenés lehetséges előfordulásával a kezelés alatt, és tájékoztatniuk kell orvosukat, ha a hasmenés súlyossá válik.
az AMITIZÁT szedő betegeknél az első adagtól számított egy órán belül dyspnoe léphet fel., Ez a tünet általában három órán belül megszűnik, de ismételt adagolás esetén megismétlődik. A dyspnea-t tapasztaló betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat.
kérjük, olvassa el a teljes felírási információkat a következő címen: www.amitiza.com.
az AMITIZÁT a Sucampo Pharmaceuticals, Inc. és Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
az AMITIZA® a Sucampo Pharmaceuticals, Inc. bejegyzett védjegye.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., egy speciális biofarmakológiai cég székhelye Bethesda, Md.,, a prosztonokon alapuló gyógyszerek kifejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. A prosztonok terápiás potenciálját, amelyek az emberi testben természetesen előforduló bio-lipidek, először Ryuji Ueno, M. D., Ph.D., Ph. D., Sucampo Pharmaceuticals elnöke és vezérigazgatója azonosította. Dr. Ueno 1996-ban Sachiko Kuno Ph.D. – vel megalapította a Sucampo Pharmaceuticals céget, alapító ügyvezető igazgató és tanácsadó, nemzetközi üzletfejlesztés.
a Sucampo Pharmaceuticals az AMITIZÁT (lubiprostone) forgalmazza az Egyesült Államokban., a krónikus idiopátiás székrekedés felnőtteknél és irritábilis bél szindróma székrekedés felnőtt nők ≥ 18 éves, és fejleszti a gyógyszer további gyomor-bélrendszeri rendellenességek nagy potenciális piacok. Ezenkívül a Sucampo Pharmaceuticals robusztus vegyületvezetékkel rendelkezik, amely képes arra, hogy a betegek millióit érintő alulteljesített betegségeket célozza meg világszerte. A Sucampo Pharmaceuticals két teljes tulajdonú leányvállalattal rendelkezik: Sucampo Pharma Europe, Ltd. székhelye Oxford, Egyesült Királyság, egy fiókhivatal Bázel, Svájc, és Sucampo Pharma, Ltd.,, székhelye Tokió és Oszaka, Japán.
Ha többet szeretne megtudni a Sucampo gyógyszerekről és termékeiről, látogasson el www.sucampo.com.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
székhelye Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. a Takeda Pharmaceutical Company Limited teljes tulajdonú leányvállalata, Japán legnagyobb gyógyszeripari vállalata. Az Egyesült Államokban a Takeda jelenleg cukorbetegség, álmatlanság, ébrenlét és gasztroenterológia termékeit forgalmazza., A cég egy robusztus csővezeték vegyületek fejlesztése a cukorbetegség, a szív-és érrendszeri betegségek, valamint egyéb körülmények között. A Takeda elkötelezett amellett, hogy az egyének jobb egészsége és az orvostudomány fejlődése érdekében kiváló gyógyszeripari termékek kifejlesztésével törekedjen. Ha többet szeretne megtudni a cég termékeiről, látogasson el www.tpna.com.
# # #