minden gyógyszernek mellékhatásai vannak. Ez nem lehet meglepő. Végül is a biofarmakológiai vállalatoknak rendkívüli kihívást jelent egy új gyógyszer felfedezése és kifejlesztése egy adott betegség kezelésére a fiatalok és az idősek, a nők és a férfiak, a különböző etnikai hátterű emberek stb. Tekintettel arra, hogy vannak olyan emberek, akik allergiásak az alapvető élelmiszerekre, például a tejre, vagy akik meghalhatnak, ha földimogyorónak vannak kitéve, hogyan lehet elvárni, hogy a gyógyszer általánosan biztonságos legyen?, Az emberi faj nagy sokfélesége az emberi kábítószer-intolerancia középpontjában áll.
fotós: JB Reed/Bloomberg News
BLOOMBERG NEWS
a legtöbb gyógyszermérgezést a korai klinikai vizsgálatok során találták meg. Míg a gyógyszereket széles körben tesztelik állatokban, mielőtt az FDA lehetővé teszi a vállalatok számára a betegek adagolását, az ember nem rágcsáló. Az emberekben végül felfedezett biztonsági kérdések az állatokban még rendkívül nagy dózisok esetén is észrevétlenek lehetnek., Továbbá, toxikológiai eredmények akkor is felmerülhetnek, ha egy gyógyszert jóváhagytak, és több éve forgalmazzák – annak ellenére, hogy szigorú klinikai vizsgálatokat végeztek. Az ilyen események általában nem kiszámíthatóak a gyógyszer hatásmechanizmusa mögötti tudomány alapján.
vannak azonban olyan helyzetek, amikor a gyógyszerek megjósolható toxicitással rendelkeznek. Ez különösen igaz az immunszuppresszív gyógyszerekre, amelyeket akkor alkalmaznak, amikor a beteg saját immunrendszerét le kell csillapítani., Például azoknak az embereknek, akiknek szervátültetésük volt, életük hátralévő részében immunszuppresszív gyógyszereket kell szedniük annak érdekében, hogy megakadályozzák saját immunrendszerük elutasítását új vese -, máj-vagy szívükben. Fontos azonban felismerni, hogy amikor a beteg immunrendszere elnyomódik, minden típusú fertőzésre érzékenyebbé válik – vírusos, gombás vagy bakteriális.,
az immunrendszer elnyomása számos gyulladásos állapot , például rheumatoid arthritis (RA), colitis ulcerosa, Crohn – betegség és psoriasis kezelésében vált fontossá-olyan betegségek, amelyekben a hiperaktív immunrendszer károsítja a saját testét. Az évek során számos új immunmoduláló gyógyszert indított a biofarmakológiai ipar, amely nagy megkönnyebbülést jelent a szenvedő betegek számára.
azonban, amikor az FDA jóváhagyja a gyógyszer, amelynek hatásmechanizmusa alapján elnyomja az immunrendszert, ez így óvatosan., Ezeknek a gyógyszereknek az FDA-nak egyensúlyba kell hoznia ennek a kezelésnek az előnyeit a várható toxicitásokkal szemben, amelyek ezek eredményeként jelentkeznek. Továbbá, ha jóváhagyják, az FDA széles körű kommunikációt igényel a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokról. Az FDA megköveteli figyelmeztetések jelennek meg az összes marketing anyagok a gyógyszer, beleértve kiterjedt vita a gyógyszer toxicitási profil a címkén.
nagyszerű példa erre a Humira, az AbbVie RA gyógyszere., Ha hallgat a Humira hirdetések televízió, hallod a következő arról, hogy ez a biológiai gyógyszer:
“gátolja a képesség, hogy harcolni a fertőzések, beleértve a tuberkulózis”
a”súlyos, de néha halálos kimenetelű fertőzések, illetve daganatos betegségek, beleértve a lymphomák, akkor fordulhat elő”
“mondja el orvosának, ha már olyan területeken is, ahol súlyos gombás fertőzések gyakori”
“nem indul a Humira-t, ha bármilyen fertőzés”
a lényeg. Ezek a gyógyszerek problémákat okozhatnak., De mivel a megfelelő beállítás, valamint a megfelelő orvosi ellátást, ezek élet-változó betegek legyengítő gyulladásos állapotok. Ezenkívül nem olyan, mintha ezek újonnan felfedezett toxicitások lennének ezekre a gyógyszerekre. A biológiai gyógyszerek használata RA és más gyulladásos rendellenességek kezelésére már közel húsz éve folyik.
Mivel ez volt meglepő, hogy egy újabb történet, a Milwaukee Journal Sentinel hirdetve, hogy “Biológiai gyógyszereket, ízületi gyulladás, valamint a pikkelysömör van elárasztották a piacot–, illetve kapcsolódik 34,000 haláláért”., A szerzők rámutatnak, hogy ez a szám az FDA-nak 2004 óta bejelentett gyógyszerek okozta haláleseteket jelenti. Megvitatják a hisztoplazmózis következtében elhunyt beteg esetét, egy gyakori gombás fertőzést, amely általában enyhe tüneteket okoz. A Remicade-en RA-val (J&J) rendelkező 77 éves nő esetében ez a viszonylag jóindulatú gombás fertőzés túlterhelte kevésbé hatékony immunrendszerét, és meghalt., A szerzők bemutatja a véleményét lánya, egy nővér, aki aggódik, hogy a kábítószer-emberek, hogy segítsen nekik jobban élnek is, hogy azok érzékenyek a halálos fertőzés. “Még mindig megválaszolatlan kérdésem van arról, hogy hány kábítószerrel kapcsolatos halálesetet vesz igénybe, mielőtt leveszik a piacról?”
a szerzők megkérdőjelezik az FDA szerepét ezen gyógyszerek jóváhagyásában.
” valójában a probléma egy része lehet az FDA saját gyógyszer-jóváhagyási rendszere. Ez a rendszer lehetővé teszi a kábítószer-kísérleteket, amelyek egy évig vagy még annál is kevesebbet tarthatnak, amikor a valós betegek sokkal hosszabb ideig lehetnek a gyógyszereken., Mi több, a vizsgálatokat tervező gyógyszergyártók megengedhetik, hogy kevésbé egészséges embereket kizárjanak tesztalanyként. Röviden, ez azt jelenti, hogy az emberek súlyos vagy akár halálos mellékhatásokkal is szembesülhetnek, amelyeket esetleg nem terveztek a gyógyszer értékesítésének jóváhagyásakor.”
a szerzők komolyak? Klinikai vizsgálatok rák, szívbetegség, AIDS, Alzheimer-kór stb., minden ilyen betegségben szenvedő betegeknél történik. Bizonyos esetekben a kísérleti gyógyszereket végső megoldásként adják-nem pontosan egészséges önkéntesek., Az FDA kiváló munkát végez a munkájában, megpróbálja egyensúlyba hozni a betegek szükségletét vs. a beteg esetleges kockázatainak kitéve egy klinikai vizsgálatban.
azt hiszem, hogy RA-ban, fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben szenvedő betegek stb., akiknek a betegségeit ezekkel a gyógyszerekkel jól szabályozzák, felháborodnának, ha már nem férnének hozzá ezekhez az életet megváltoztató gyógyszerekhez. Igen, vannak kockázatok. De feltehetően orvosok dolgoznak ezekkel a betegekkel, és magyarázzák ezeket., Különös gonddal kell használni immun-moduláló gyógyszerek felelősséget meghozatala mind a betegek, mind az orvosok, hogy vegye figyelembe a figyelmeztetéseket a mellékhatása, esetleges ezek a gyógyszerek.
Ezek a gyógyszerek több millió ember számára fontosak. Természetesen óvatosan kell használni őket. De a cikkek, hogy trombita 34,000 halálesetek fontos gyógyszereket, hogy befeketítsék, az FDA jóváhagyása folyamat javaslom, hogy ezeket a gyógyszereket nem szabad a piac, nem igazán segít a vita.