Die britische Regierung verbot am Mittwoch das Medikament Halcion, die weltweit am häufigsten verschriebene Schlaftablette.
Halcion und andere Arzneimittel, die Triazolam enthalten, wurden mit psychologischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, insbesondere mit Gedächtnisverlust und Depressionen, heißt es in einer Ankündigung des Gesundheitsministeriums.,
„Es wird nun angenommen, dass die Risiken einer Behandlung mit Triazolam die Vorteile überwiegen“, sagte die Agentur in einer Erklärung, die hinzufügte:
„Patienten, die derzeit Triazolam anwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, bevor sie ihre Behandlung abbrechen, da ein plötzlicher Entzug des Arzneimittels zu Entzugserscheinungen wie Schlaflosigkeit und Angstzuständen führen kann.“
Das Medikament, das von bis zu 800.000 Menschen in Großbritannien und von 7 Millionen Verbrauchern in den Vereinigten Staaten verwendet wird, wird von Upjohn Co. hergestellt., eine pharmazeutische Firma mit Sitz in Kalamazoo, Michigan.
Der Vorsitzende von Upjohn, Theodore Cooper, erklärte am Mittwoch über das Medikament, das erstmals 1977 hergestellt und in mehr als 90 Ländern registriert wurde: „Es gibt absolut keine wissenschaftlichen oder medizinischen Beweise, die den Entzug von Halcion-Tabletten im Vereinigten Königreich oder in einem anderen Land rechtfertigen.“
In Washington sagte Dr. David A. Kessler, Kommissar der Food and Drug Administration-der Agentur, die Drogen in den Vereinigten Staaten reguliert -, dass FDA-Beamte beabsichtigen, weitere Details von britischen Gesundheitsbeamten einzuholen.,
„Wir treffen uns mit den Briten, um die Grundlage ihres Handelns besser zu verstehen“, sagte Kessler in einem Interview. „Als Regulierungsbehörde nehmen wir alle Berichte, die die Sicherheit oder Wirksamkeit von in den USA zugelassenen Arzneimitteln in Frage stellen, sehr ernst und werden das Problem gründlich untersuchen.“
Aber Dr. Carl Peck, Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und-forschung, sagte, die FDA habe “ derzeit keine Grundlage für Maßnahmen.,“
„Wir haben ein zugelassenes Medikament auf dem Markt, das auf der Grundlage von uns vorgelegten Daten zugelassen wurde, die seine Wirksamkeit und Sicherheit unter Beweis stellten“, sagte er. Die Briten, fügte er hinzu, “ haben uns keine Daten oder genauen Informationen über die Grundlage ihrer Entscheidung mitgeteilt.“
Peck riet allen Patienten, die das Medikament einnehmen, “ weiterhin alle Medikamente einzunehmen, die ihre Ärzte verschrieben haben, und wenn sie Bedenken haben, sollten sie sich an ihre Ärzte wenden.,“
Upjohn sagte, das britische Komitee für Arzneimittelsicherheit habe ihm die Chance gegeben, Halcion vor der Suspendierung freiwillig zu entfernen, aber es habe sich geweigert.
Upjohn bestreitet seit Jahren, dass seine hochprofitable Schlaftablette-deren Name von einem griechischen Wort für Frieden und Ruhe herrührt-Nebenwirkungen hat, obwohl sie 1979 von den Niederlanden verboten wurde und in Frankreich und Italien kleinere Pillen verlangt.
Das Medikament wurde im Dezember 1982 in den USA für das Inverkehrbringen zugelassen.,
FDA-Beamte sagten, sie hätten Berichte über Nebenwirkungen auf das Medikament seit mehreren Jahren untersucht. 1987 reduzierte die FDA aufgrund dieser Berichte die empfohlene Dosierung.
Im September 1989 forderte die Agentur einen externen beratenden Ausschuß pharmakologischer Sachverständiger auf, die Daten zu überprüfen und Empfehlungen auf der Grundlage ihrer Ergebnisse abzugeben.,
Solche Ausschüsse überprüfen in der Regel Studien und andere Daten für die FDA und beraten die Agentur darüber, welche Maßnahmen entweder bei der Genehmigung experimenteller Arzneimittel für den Verkauf oder bei der Regulierung bereits auf dem Markt befindlicher Arzneimittel zu ergreifen sind.
Der Ausschuss fand keinen Grund, die empfohlene Dosierung weiter zu reduzieren oder das Medikament vom Markt zu nehmen. Aber es schlug vor, dass die Agentur eine Warnung an Patienten enthält, dass das Medikament das Potenzial hat, Amnesie zu verursachen.,
Anfang dieses Jahres gewann eine Amerikanerin eine außergerichtliche Einigung in einer millionenschweren Klage, als sie behauptete, ihre Mutter 1988 unter dem Einfluss von Halcion getötet zu haben. Ilo Grundberg sagte, sie habe kein klares Motiv oder Gedächtnis für die Tötung ihrer 83-jährigen Mutter und plädierte dafür, dass sie unfreiwillig berauscht sei. Die Mordanklage wurde abgewiesen.
Britische Regulierungsbehörden sagten, sie hätten das Problem erneut untersucht, nachdem Upjohn kürzlich Transkriptionsfehler im Zusammenhang mit einer einzigen klinischen Studie mit Halcion in 1972 in den USA entdeckt hatte., Upjohn sagte, dass es Daten aus dieser Studie und den anderen 86 Studien, die die anfängliche Registrierung der Schlaftablette unterstützt hatten, erneut analysiert habe.
Upjohn ’s Cooper erklärte jedoch in der Erklärung:“ Unsere erneute Analyse ändert in keiner Weise das Gesamtrisiko-Nutzen-Profil des Produkts.“
Er sagte, dass die britischen Behörden haben das Unternehmen bis November gegeben. 8 gegen das nachteilige Urteil vom Mittwoch Berufung einzulegen.
In Washington sagte Peck, er werde sich heute Abend mit seinem britischen Amtskollegen Dr., Keith Jones, Direktor der British Medicines Control Agency, in einer Sitzung, die zuvor arrangiert wurde. Aber als Ergebnis der Aktion am Mittwoch „wird Halcion definitiv auf der Tagesordnung stehen“, sagte er.
Peck fügte hinzu: „Wir müssen feststellen, ob sie neue Daten oder eine neue Analyse alter Daten haben. Wir müssen wissen, warum sie zu dem Schluss gekommen sind, dass die Droge für die Briten nicht sicher genug ist.“
Tuohy berichtete aus London und Cimons aus Washington.