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Division of Drug Information (DDI):
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contexte et renseignements importants sur l’innocuité
la dompéridone n’est actuellement pas une drogue humaine commercialisée légalement et sa vente n’est pas approuvée aux États-Unis.le 7 juin 2004, la FDA a publié un avertissement public indiquant que la distribution de produits contenant de la dompéridone est illégale., La FDA a également émis une alerte D’importation demandant au personnel de terrain de la FDA de retenir les expéditions de produits pharmaceutiques finis et d’ingrédients en vrac contenant de la dompéridone et de refuser l’admission aux États-Unis. La FDA a pris cette mesure en raison de la préoccupation concernant les risques potentiels graves pour la santé associés à l’utilisation de la dompéridone par les femmes qui allaitent pour améliorer la production de lait maternel.
les risques graves associés à la dompéridone comprennent les arythmies cardiaques, l’arrêt cardiaque et la mort subite., Ces risques sont liés au taux sanguin de dompéridone, et des niveaux plus élevés dans le sang sont associés à des risques plus élevés de ces événements. L’utilisation concomitante de certains médicaments couramment utilisés, tels que l’érythromycine, pourrait augmenter les taux sanguins de dompéridone et augmenter davantage le risque d’effets cardiaques indésirables graves.,
Comment obtenir la dompéridone pour les troubles gastro-intestinaux
la FDA reconnaît que certains patients présentant des troubles graves de la motilité gastro-intestinale sont difficiles à gérer avec le traitement disponible pour lesquels les avantages potentiels de la dompéridone peuvent justifier ses risques potentiels. Les Patients âgés de 12 ans et plus atteints de certaines affections gastro-intestinales (IG) qui ont échoué aux traitements standard peuvent être en mesure de recevoir un traitement par dompéridone grâce à une demande de nouveau médicament expérimental (DNI) à accès élargi., Ces conditions comprennent le reflux gastro-œsophagien avec des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, la gastroparésie et la constipation chronique.
médecins
Les médecins intéressés à soumettre un accès élargi IND pour la dompéridone peuvent télécharger le paquet de dompéridone qui contient les formulaires requis, les instructions et les réponses à la plupart des questions ou contacter DDI (ci-dessus) pour discuter de la dompéridone. Pour les médecins intéressés à traiter un seul patient, le formulaire FDA consolidé 3926 peut être utilisé à la place des formulaires 1571 et 1572., Les médecins qui prévoient traiter plus d’un patient au cours d’une année sont invités à soumettre une DNI de taille intermédiaire (multi-patients). Les INDs multi-patients permettent des rapports consolidés et moins de paperasserie administrative à long terme.
Patients
veuillez demander à votre médecin de télécharger le paquet de dompéridone ou de contacter DDI (ci-dessus) pour discuter de dompéridone.
Pharmacies
Si vous êtes intéressé à distribuer de la dompéridone aux détenteurs D’IND dans le cadre du programme d’accès élargi de la FDA, veuillez contacter DDI (ci-dessus) pour discuter de la dompéridone.