tous les médicaments ont des effets secondaires. Cela ne devrait pas être surprenant. Après tout, les entreprises biopharmaceutiques ont le défi extraordinaire de découvrir et de développer un nouveau médicament pour traiter une maladie particulière chez les jeunes et les vieux, les femmes et les hommes, les personnes d’origines ethniques différentes, etc. Étant donné qu’il y a des personnes allergiques aux aliments de base comme le lait ou qui pourraient mourir lorsqu’elles sont exposées à une arachide, comment peut-on s’attendre à ce qu’un médicament soit universellement sûr?, La grande diversité de la race humaine est au cœur de l’intolérance aux drogues chez l’homme.
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la Plupart toxicité des médicaments sont trouvés pendant les premiers essais cliniques. Alors que les médicaments sont testés intensivement chez les animaux avant que la FDA ne permette aux entreprises de doser les patients, l’homme n’est pas un rongeur. Les problèmes de sécurité éventuellement découverts chez les personnes peuvent passer inaperçus chez les animaux, même à des doses extrêmement élevées., En outre, les résultats toxicologiques peuvent survenir même après qu’un médicament a été approuvé et commercialisé pendant plusieurs années – malgré la réalisation d’essais cliniques rigoureux. De tels événements ne sont généralement pas prévisibles sur la base de la science derrière le mode d’action du médicament.
cependant, il y a des situations où les drogues ont des toxicités prévisibles. Cela est particulièrement vrai pour les médicaments immunosuppresseurs qui sont utilisés lorsque le système immunitaire d’un patient doit être amorti., Par exemple, les personnes qui ont subi une greffe d’organe doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs pour le reste de leur vie afin d’empêcher leur propre système immunitaire de rejeter leur nouveau rein, foie ou Cœur. Mais, il est important de reconnaître que lorsque le système immunitaire d’un patient est supprimé, il devient plus sensible à tous les types d’infections – virales, fongiques ou bactériennes.,
la suppression du système immunitaire est devenue importante dans le traitement de diverses affections inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR) , la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn et le psoriasis – maladies où un système immunitaire hyperactif nuit à son propre corps. Au fil des ans, un certain nombre de nouveaux médicaments modulant l’immunité ont été lancés par l’industrie biopharmaceutique apportant un grand soulagement aux patients souffrant.
Cependant, lorsque la FDA approuve un médicament dont le mode d’action est basé sur la suppression du système immunitaire, il le fait avec prudence., Pour ces médicaments, la FDA doit équilibrer les avantages de ce traitement par rapport aux toxicités attendues qui en découleront. En outre, si approuvé, la FDA exige une communication approfondie des risques associés au médicament. La FDA exige que les avertissements apparaissent sur tous les documents de commercialisation du médicament, y compris une discussion approfondie du profil de toxicité du médicament sur l’étiquette.
Un excellent exemple est Humira, le médicament contre la PR D’AbbVie., Si vous écoutez L’une des publicités D’Humira à la télévision, vous entendez ce qui suit à propos de ce médicament biologique:
« inhibe votre capacité à combattre les infections, y compris la tuberculose”
« des infections et des cancers graves mais parfois mortels, y compris les lymphomes, peuvent survenir”
« informez le médecin si vous êtes allé dans des zones où des infections fongiques graves sont fréquentes”
« ne démarrez pas Humira si vous avez des infections”
Vous obtenez le point. Ces médicaments peuvent causer des problèmes., Mais donnés dans le cadre approprié et avec des soins médicaux appropriés, ils changent la vie pour les patients atteints de conditions inflammatoires débilitantes. De plus, ce n’est pas comme s’il s’agissait de toxicités nouvellement découvertes pour ces médicaments. L’utilisation de médicaments biologiques pour traiter la PR et d’autres troubles inflammatoires dure depuis près de vingt ans.
compte tenu de tout cela, il était surprenant de voir une histoire récente dans le Milwaukee Journal Sentinel proclamant que « les médicaments biologiques contre l’arthrite et le psoriasis ont inondé le marché – et ont été liés à 34,000 décès”., Les auteurs soulignent que ce nombre représente les décès dus à ces médicaments signalés à la FDA depuis 2004. Ils discutent du cas d’un patient décédé des suites d’histoplasmose, une infection fongique courante qui produit généralement des symptômes bénins. Dans le cas de cette femme de 77 ans atteinte de PR sous Remicade (J&J), cette infection fongique relativement bénigne a submergé son système immunitaire moins efficace et elle est décédée., Les auteurs présentent le point de vue de sa fille, une infirmière, qui est troublée qu’une drogue que les gens prennent pour les aider à mieux vivre peut également les rendre sensibles à une infection mortelle. « J’ai toujours la question sans réponse de combien de décès liés à un médicament faut-il avant qu’il ne soit retiré du marché? »
Les auteurs s’interrogent également sur le rôle de la FDA dans l’approbation de ces médicaments.
« en effet, une partie du problème peut être le propre système D’approbation des médicaments de la FDA. Ce système permet des essais de médicaments qui peuvent durer un an ou même moins, lorsque les patients du monde réel peuvent être sur les médicaments pour des périodes beaucoup plus longues., De plus, les fabricants de médicaments qui conçoivent les essais sont autorisés à exclure les personnes moins en bonne santé en tant que sujets de test. En bref, cela signifie que les gens peuvent avoir des effets secondaires graves, voire mortels, qui n’auraient peut-être pas été prévus au moment où un médicament est approuvé pour être vendu.”
Les auteurs sont-ils sérieux? Essais cliniques pour le cancer, les maladies cardiaques, le SIDA, la maladie d’Alzheimer, etc., sont tous faits chez les patients souffrant de ces conditions. Dans certains cas, les médicaments expérimentaux sont donnés en dernier recours, pas exactement des volontaires sains., La FDA fait un excellent travail dans son travail, en essayant d’équilibrer les besoins des patients par rapport aux risques potentiels auxquels un patient serait exposé dans un essai clinique.
je suppose que les patients atteints de PR, de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn, etc., dont les maladies sont bien contrôlées avec ces médicaments seraient outrés s’ils n’avaient plus accès à ces médicaments qui changent la vie. Oui, il y a des risques. Mais vraisemblablement, les médecins travaillent avec ces patients et les expliquent., Des précautions particulières doivent être prises avec les médicaments immuno-modulateurs, les patients et les médecins étant responsables de tenir compte des mises en garde concernant le potentiel d’effets secondaires de ces médicaments.
Ces médicaments sont importantes pour des millions de personnes. Bien sûr, ils doivent être utilisés avec précaution. Mais les articles qui trompent 34 000 décès sur des médicaments importants, qui dénigrent le processus d’approbation de la FDA et qui suggèrent que ces médicaments ne devraient pas être sur le marché, n’aident pas vraiment la discussion.