effets secondaires
aucune phototoxicité et aucune photoallergénicité n’ont été détectées dans les études cliniques portant respectivement sur 12 et 216 volontaires normaux. Un volontaire normal sur 198 a montré des signes de sensibilisation dans une étude de sensibilisation par contact.
dans trois études randomisées contrôlées par véhicule de 12 semaines et quatre études d’innocuité, 655 et 9 163 patients respectivement, ont été traités avec une pommade PROTOPIC. La durée du suivi pour les patients adultes et pédiatriques dans les études de sécurité est présentée ci-dessous.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03%, et onguent PROTOPIC 0,1% groupes de traitement. Le tableau présente également l’incidence non ajustée des effets indésirables dans quatre études d’innocuité, quelle que soit la relation avec le médicament à l’étude.
Incidence des effets indésirables liés au traitement
| 12 Semaines, randomisées, en double aveugle, Phase3 études taux d’incidence ajusté sur 12 semaines (%) |
études ouvertes (jusqu’à 3 ans) 0,1% et0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
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| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ Généralement « verrues”. |
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d’Autres effets indésirables qui sont survenus à une fréquence de 0.,trouble stro-intestinal, hernie, hypercholestérolémie, hypertonie, hypothyroïdie, trouble articulaire, laryngite, leucodermie, trouble pulmonaire, malaise, migraine, moniliase, ulcération de la bouche, trouble des ongles, douleur au cou, néoplasme bénin, moniliase orale, otite externe, réaction de photosensibilité, trouble rectal, séborrhée, carcinome cutané, décoloration de la peau, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, stomatite, trouble tendineux, pensée anormale, carie dentaire, transpiration, syncope, tachycardie, perversion du goût, grossesse non désirée, moniliase vaginale, vaginite, cardiopathie valvulaire, vasodilatation et vertige.,
événements Post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L’utilisation post-approbation de PROTOPIC Ointment. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.,
SNC
convulsions
Infections
impétigo bulleux, ostéomyélite, septicémie
néoplasmes
lymphomes, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, mélanome malin
rénale
insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints ou non du syndrome de Netherton, insuffisance rénale
peau
rosacée, œdème au site d’application
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Protopic (tacrolimus)