La Food and Drug Administration ouvre la voie aux entreprises pharmaceutiques pour augmenter l’accès et réduire le coût d’un médicament salvateur utilisé pour traiter les surdoses d’opioïdes.
la FDA a déclaré jeudi qu’elle rationalisait l’étiquetage de la naloxone, un médicament d’ordonnance qui peut inverser une surdose d’opioïdes s’il est attrapé assez tôt., Le changement permettra aux fabricants de médicaments de produire des versions en vente libre du médicament que certains ont critiqué comme étant prohibitif et difficile à acheter.
« la Naloxone est un médicament essentiel pour aider à réduire les décès par surdose d’opioïdes », a déclaré Scott Gottlieb, Commissaire de la FDA, dans un communiqué. « La prévention et le traitement des surdoses d’opioïdes sont une priorité urgente. Une plus grande disponibilité de naloxone pour le traitement d’urgence des surdoses est une étape importante. »
la Naloxone, vendue sous forme d’injection ou de spray nasal, est utilisée dans les salles D’urgence aux États-Unis., pour inverser les symptômes d’une surdose de drogue à partir d’opioïdes comme l’héroïne ou les analgésiques sur ordonnance Vicodin, fentanyl, OxyContin et Percocet. Il se lie aux récepteurs opioïdes dans le cerveau, bloquant ainsi les médicaments et arrêtant un surdosage en deux à cinq minutes.
le fabricant de naloxone Kaleo a un traitement par injection appelé Evzio qui a un prix catalogue de 4 100$. La société prévoit de publier une version générique D’Evzio avec un prix de détail de 178 $pour un pack de deux Cette année. Un paquet de deux de Narcan, un spray nasal à la naloxone, a un prix de détail d’environ 125$., Le naloxone générique coûte environ 40 per par dose.
la FDA tente de réduire encore plus le coût et d’accroître l’accès des consommateurs en créant des étiquettes faciles à comprendre que l’industrie peut utiliser comme modèle pour les versions en vente libre qui peuvent être vendues dans les pharmacies sans ordonnance.
les opioïdes ont été impliqués dans 47 600 décès par surdose en 2017, représentant environ 68% de ces décès, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Les Américains sont maintenant plus susceptibles de mourir d’une surdose accidentelle d’opioïdes que d’un accident de voiture, selon le Conseil national de la sécurité.,
Le chirurgien général Jerome Adams a recommandé en avril que les personnes qui connaissent une personne à risque de surdose d’opioïdes soient porteuses de naloxone. Les Pharmacies ont commencé à le vendre sans ordonnance, mais certaines personnes n’ont pas pu le trouver dans les magasins ou se permettre le traitement.
Les fabricants de produits pharmaceutiques qui veulent prendre un médicament déjà approuvé sur ordonnance et le rendre disponible en vente libre doivent d’abord élaborer une étiquette Facile à comprendre pour les consommateurs., Les fabricants de médicaments doivent également mener des études pour prouver que les consommateurs peuvent comprendre comment utiliser les produits sans la supervision d’un médecin.
La FDA a créé deux modèles d’étiquettes — pour un spray nasal et pour un auto-injecteur. Les étiquettes utiliser des pictogrammes pour montrer aux gens comment utiliser les produits. L’agence a également embauché un entrepreneur de recherche indépendant pour étudier plus de 700 personnes qui pourraient utiliser de la naloxone si elles consomment de l’héroïne ou si un ami utilise des opioïdes sur ordonnance.
les entreprises peuvent utiliser les étiquettes créées par la FDA et les modifier si nécessaire.,
« j’exhorte personnellement les entreprises à prendre connaissance de cette voie que la FDA leur a ouverte et à venir à l’agence avec des demandes dès que possible », a déclaré Gottlieb.