la Federal Drug Administration (FDA) des États-Unis classe les instruments médicaux en trois classes, Classe I, Classe II et classe III. la classification d’un instrument dépend du niveau de risque associé à l’instrument.
Les instruments de classe I sont considérés comme présentant le niveau de risque le plus faible de tous les instruments médicaux et ne sont tenus de se conformer qu’au niveau le plus bas des exigences réglementaires., Attendu que les dispositifs de classe II sont considérés comme présentant un risque plus élevé que les dispositifs de classe I et nécessitent donc des contrôles réglementaires plus stricts pour prouver leur efficacité et leur sécurité. Pour plus d’informations sur les capacités des dispositifs médicaux de classe III D’UL, veuillez cliquer ici et visiter le site de la FDA des États-Unis ici pour des informations supplémentaires sur les dispositifs médicaux dans leur ensemble.
UL offre un portefeuille complet de services pour l’industrie du bien-être au détail, y compris des solutions d’assurance qualité, des tests de conformité réglementaire et des programmes d’accès au marché mondial., Notre équipe d’experts dirige le domaine dans le développement de méthodes d’essai pour aider les détaillants à renforcer les programmes de conformité mondiaux qui incluent des évaluations d’emballage, des examens d’étiquettes, des évaluations de qualité et des tests de performance.
les tests servent pour les dispositifs médicaux de classe I et de classe II
Les laboratoires de pointe D’UL offrent une variété de solutions de test pour les dispositifs médicaux de classe I et II, telles que:
- tests microbiologiques-Test de contamination par des bactéries, des levures, des moisissures et d’autres agents,
- tests physiques-évaluation des caractéristiques physiques des dispositifs médicaux, telles que l’apparence, le Contenu net, les dimensions et la fabrication.
- analyse-identifier les impuretés dans les matières premières qui composent le dispositif médical ou le produit fini réel.
- tests de Performance-accédez aux performances de vos dispositifs médicaux avec des tests de résistance accélérés, des analyses comparatives, des analyses de défaillance, des tests de vieillissement et de cycle de vie, etc.,
- Test D’emballage-évaluation de l’emballage pour s’assurer qu’il n’y a pas de défauts d’apparence et de fabrication du conteneur.
- examen des étiquettes-examinez les étiquettes pour vérifier que toutes les informations nécessaires sont présentes, telles que le pays d’origine, les instructions adéquates, les avertissements et plus encore.
- tests sensoriels – les juges formés évaluent les différentes caractéristiques sensorielles des appareils tels que le toucher, le goût, l’odorat, le son et l’apparence.,produits de nettoyage et étuis pour lentilles ct
- Thermomètres
- Tensiomètres
- oxymètres
- Kits de test D’Ovulation et de grossesse
- moniteur de glycémie et bandelettes
- coussins chauffants
- Aspirateurs nasaux électroniques
- kits de test de sang occulte fécal
- chaussettes de Compression
marque vérifiée UL pour les dispositifs médicaux de classe I et II
dans une industrie où la marque et la réputation signifient tout, tirez parti de la marque vérifiée UL pour différencier votre produit et mettre en évidence la confiance que vous avez dans sa qualité., Le programme ul Verified Mark associe l’excellence de votre produit aux processus scientifiques les plus fiables D’UL pour vérifier vos allégations marketing, vous distinguer et démarquer votre produit sur le marché.
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